药业公司胶囊充填机设备FAT验收测试方案.pdf

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2017-12-17 发布于浙江
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药业公司胶囊充填机设备FAT验收测试方案

公司名称江苏天士力帝益药业有限公司文件类型工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期页码 1 / 12 起草部门签名日期审核部门签名日期制剂车间工程设备动力批准部门签名日期质量保证公司名称江苏天士力帝益药业有限公司文件类型工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期页码 2 / 12 目录 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 描述 3 4. 职责 3 5. 程序 3 6. 合格标准 3 7. 偏差4 8. 总结4 9. 附件4 附件1 FAT 程序 5 1.1主要设备尺寸确认 5 1.2技术文件确认 6 1.3设备组件确认 7 1.4功能测试 9 1.5产品测试 9 1.6抛光机测试 10 附件2 FAT 偏差汇总表 11 附件3 FAT 验证总结 12 公司名称江苏天士力帝益药业有限公司文件类型工厂验收测试FAT 文件名称 IMA ZANASI85E 胶囊充填机 FAT 文件编号 PS40032 版本号 00 生效日期页码 3 / 12 1. 目的对制剂车间用IMA ZANASI85E 胶囊充填机在发运之前进行工厂验收测试，对设备进行预确认，以确定该胶囊充填机符合江苏天士力帝益药业有限公司的需求。 2. 适用范围适用于对淄博伊马新华制药设备有限公司生产的IMA ZANASI85E 胶囊充填机进行的工厂验收测试（FAT ）。 3. 描述 ZANASI 85 E 全自动胶囊充填机是一种为硬明胶胶囊充填粉剂、丸剂的机器，通过胶囊的供给、处理与物料计量、填充实现产品的生产，适用胶囊尺