药品GMP规划实施建议书.doc

2010新版GMP实施规划建议书 一、背景、形势要求 　国家是想通过实施新修订的药品GMP（2010年版），促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和竞争力。为此将2010年版GMP认证作为药监部门当前和今后一段时间的重点工作来抓。同时要求企业通过技术改造和兼并重组等措施，淘汰落后产能，提高产业集中度。　 新法规要求各药品生产企业要注重质量保证体系建设。实施新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。尤其要注意加大全员培训力度，提高员工的质量意识和风险意识。要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度，强化制度的日常执行和落实，以完善的质量保证体系，确保产品质量安全。 药品监管部门开展新版GMP认证检查时，也是要把重点放到软件方面来。1998版GMP采用的是符合性检查法，对照《药品GMP认证检查评定标准》检查是否做了。而2010年版GMP的检查方法不仅要检查是否做了，还全部引入了风险管理的理念。 二、我们的工作目标与原则 1、目标 新厂区建设要少走弯路，一次性建成，不反复修改；2015年底一次性通过新版GMP认证；通过认证，可以锻炼、成长公司一部分骨干人员，为下一步发展，打下良好的人员基础。 2、原则 早作准备，早作打算，避免临时抱佛脚。认证一切从零开始，大量的工作需要做，有的需要提前做。少走弯路。 三、具体建议 （一）人员建设 从了解到的其他企业新版GMP认证检查缺陷来看，人员问题是认证中的关键事项。考虑到我公司实际，也是如此，人员少、水平低。2010年GMP现场认证检查，需要各岗位动态生产，现场生产时检查人员要对生产、化验等各个岗位进行查看，对现场操作人员进行提问、交流。岗位人员不能拒绝回答，否者视为关键缺陷。所以说，人员这一块显得异常重要。人员储备和培训就要提前准备和做好。临时抱佛脚仓促上阵，已经不能满足新版GMP认证的需求。 2010新版GMP的实施关注的是整个体系的运行情况，不是以前的各个单元、部门的组合。所以认证不能再单靠一个人、一个部门去完成，一个人一个部门也完成不了。我公司目前人员GMP知识水平不能满足新版GMP要求，建议公司：（1）从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养储备，通过自学、外出培训、参观等方式使现有人员的综合素质达到新版GMP要求；（2）通过招聘等形式，积极引进符合新版GMP要求的优秀人才加入到我公司的生产、质量管理队伍中来 。越早越好，工作越宜开展。 另外，关键人员要注意稳定性和连续性，因为一人一个指导思想，不同人有不同的要求。GMP的实施牵涉到很多药品生产的沿革、药品注册、药品上市管理等内容，这都需要人员稳定和连续性。 在现有人员的基础上，为了2014-2015年2010版GMP的认证，2013年下半年开始需要再加若干临时专门人员作为GMP认证人员，积极参与认证准备（这些人员应该拿来就能上岗负责一个方面的事情，即使先学习，也不能太长的时间）。认证结束后补充到其他岗位上。补充的临时人员要懂或理解新版GMP知识，因为新版认证除批生产记录外，还有许多资料去人工整理、书写。 2010版GMP的313条款及多个附录等的每一条均要体现在公司新认证的文件体系及现场管理当中，这需要重新审定原有的GMP文件，需要花时间和人力去制定新的文件，这都是耗费时间和精力的事情，而且不可能短时间就能完成的事项目。所以建议尽早成立专门的认证小组，分工合作，各负责一方面的工作。该小组由9-10人组成，核心人员必须全面理解和掌握新版GMP的思想和要求，各自担当独立的工作，不能仅仅是个帮手，要大部分工作时间应在认证准备与实施上。 （二）人员培训 2010年版GMP提出了许多新的概念，例如：纠正与预防措施（CAPA）、超标结果调查（OOS）、变更控制、偏差处理、风险管理、持续稳定性考察计划、药品生命周期等 。这些都需要认真理解、掌握和使用，目前公司管理人员对这些东西还有完全没弄懂的部分。外部培训的也不是很多，很多情况下制定文件是闭门造车，经不起推敲。或问题把握不全面、认识不到位，被检查组人员提出来。所以公司中层管理人员还需要学习。 1、多听： 新版GMP的检查，是方方面面的检查，是细节的检查，因此，公司管理人员应多听专家、检查组人员的讲解，深刻领会、全面掌握。生产、质量、设备管理人员必须加强培训，特别是外部培训； 通过参加省、市局举办的GMP培训会议和通过送出去、请进来的方法对生产、质量、设备部门主管进行培训，使其掌握新要求、新规定，应用于实际工作中。 （1）公司领导与高管人员 接受省、市组织的相关新版GMP法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。开拓思维，提升管理理念。 （2）中层管理干部 开展新版GM