壳聚糖抗菌雾剂产品企业标准.doc

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/粤0153-2011 壳聚糖抗菌雾剂 2011-05-01发布 2011-06-01实施 汕头市康科生物材料有限公司 发布 前 言 本标准是根据《医疗器械标准管理办法》的要求，在没有国家标准和行业标准的前提下依据相关标准制定的医疗器械注册产品标准，并以该标准作为组织生产、检验的依据。 本标准的编写规则遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第一部：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由汕头市康科生物材料有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：付志林； 壳聚糖抗菌雾剂 1 范围 本标准规定了“壳聚糖抗菌雾剂”（以下简称”抗菌雾剂”）产品的组成与规格、产品规格、技术要求、试验方法、检查规则、标志、包装、运输、贮藏、有效期。 本标准适用于以壳聚糖为主要成分制成的水溶性凝胶抗菌雾剂。该产品适用于妇科炎症阴道炎、宫颈炎的辅助治疗作用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分 逐批检验 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第I部分：评价与试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用. 《中华人民共和国药典》（2010年版 二部） 3 组成与规格 3.1 组成 本品以壳聚糖主要成分制成的抗菌雾剂装在聚乙烯材料制成的塑瓶组成。 3.2材料要求 3.2.1壳聚糖：应符合YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖的要求。 3.2.2塑 瓶：由药用聚乙烯材料制成。 3.3 产品规格 10mL,15mL,20mL,25mL,30mL,35mL,40mL,45mL,50mL，60mL,70mL,80mL,100mL, 120mL,150mL,200mL,210mL,220mL,230mL,250mL，300mL,400mL； （注：特殊规格按照订货合同规定）。 4 技术要求 4.1 外观、性状 4.1.1塑瓶：应光滑、无毛刺、色泽均匀光亮。 4.1.2壳聚糖液：应为无色或浅黄色澄清液体，无肉眼看见异物。 4.2 鉴别 壳聚糖或壳聚糖盐典型的FT-IR频率（cm-1）壳聚糖醋酸盐特征峰。 4.3 装量 平均装量不得少于标示装量，装量差异为±9%。 4.4 PH值 应在3.5～4.5。 4.5 微生物限量 微生物限量应符合表1的规定。 表1 微生物限量 项目 指标 细菌数 不得过100个/g 霉菌 小于10个/g 金黄色葡萄球菌 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 大肠埃希菌 不得检出 4.6 抗菌性能 壳聚糖抗菌雾剂对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。 4.7生物性能 4.7.1总则：壳聚糖应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价； 4.7.2 细胞毒性试验：细胞毒性反应不大于1； 4.7.3 致敏试验：应无致敏反应； 4.7.4阴道刺激试验：平均记分不大于4分。 5 试验方法 5.1 外观、性状 用目力观察之，其结果应符合4.1的规定。 5.2 鉴别 按YY/T0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 规定方法进行，其结果应符合4.2的规定。 5.3 装量 取样品3瓶，分别将每瓶所装的液体以通用计量量筒测定，按《中华人民共和国药典》（2010年版二部）附录XF最低装量检查法进行，其