环氧乙烷灭菌指示胶带研制项目可行性报告.doc

环氧乙烷灭菌指示胶带研究项目 可 行 性 报 告 一、立项依据 （一）目的意义 在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒灭菌；随着人民对健康的认识水平不断提高，对各种一次性医疗用品的需求越来越多。这些产品需要在出厂进行严格灭菌处理。灭菌过程涉及到医疗、医药、食品、饮料、卫生用品等诸多领域。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。对灭菌效果的检测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行检测，以化学指示剂检测每一个灭菌对象的灭菌过程。目前常用的灭据方法有高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌发等。其中对器具如一次性医疗用品多采用环氧乙烷气体灭菌法。 环氧乙烷灭菌指示胶带属灭菌监测化学指示剂领域，在环氧乙烷灭菌中对控制细菌病毒感染起到了重要的作用。环氧乙烷被誉为目前世界上已知最有效的气体灭菌剂，可杀灭几乎所有病原微生物如细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌，广泛应用于医学消毒和工业灭菌等众多领域。环氧乙烷灭菌指示胶带是环氧乙烷灭菌质量的重要保证措施，同时又是控制细菌感染的重要手段。由于微生物是肉眼看不见的，确定灭菌的效果只能通过有效的灭菌监测来考核灭菌是否通过。如果忽视了这一环节就有可能陷入功亏一溃的险境。因此，环氧乙烷灭菌指示胶带在监测灭菌效果中起到重要的保障作用。 环氧乙烷灭菌指示胶带是环氧乙烷灭菌监测效果手段之一，是目前医院日常灭菌工作中广泛采用的方法，也是制药、食品、饮料、饲料等诸多行业中采用的主要灭菌和消毒效果的检测手段之一，已成功替代传统灭菌检测剂。主要用于用于包裹外，置于54℃±2℃、相对湿度大于50%±5%环氧乙烷灭菌器中6～17小时进行灭菌效果检测，斜纹指示标记的色相深度达到或超过标准色相的颜色，指示已暴露于某种灭菌过程，表示所达到的温度及该温度持续的时间已满足灭菌所需条件，以区分灭菌和未灭菌的物品。EO灭菌是目前最有效的低温灭菌方法，环氧乙烷灭菌指示胶带常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。环氧乙烷灭菌指示胶带采用胶粘带形式，可替代医院中惯用的封闭灭菌包的别针、架子或捆扎绳；选用优质美纹纸，强度高，具有一定的伸缩性，且能在指示胶带上面用笔标记和书写记录相关内容；变色显著，显色判断简便，使用方便，经济实用。 本项目采用PH值控制法研制开发的环保新型的环氧乙烷灭菌指示胶带。该法以优质美纹纸为基材，涂以选用树脂、酸碱指示染料、有机酸、金属盐类化合物或金属的有机化合物、助剂制成指示油墨作灭菌指示剂，背涂压敏胶而成。指示胶带起作用原理：金属盐类化合物或金属的有机化合物与EO气体发生反应生成碱性物质，提高PH指示剂染料的PH值来改变指示胶带体系中的PH值，从而达到变色效果，加入有机酸作稳定控制剂来改善指示胶带的色相，而增加助剂来改善胶带的着色及印刷效果。本项目制得的指示剂油墨具有足够的着色力，使得染料在含量很低的情况下，就能使环氧乙烷灭菌指示胶带美纹纸着色，而且变色前后的色相鲜明、变色效果明显、变色条件及时间准确可靠。灭菌后产生酸性气体极少，基本无有害物污染、不腐蚀器械和灭菌设备。 目前国内有几家厂家已研制开发出了环氧乙烷灭菌指示胶带，但变色性能不稳定，多具有可逆性等，不符ISO11140-1(95)及GB18282.2000标准要求，不符合国际行业发展要求。以致目前国内该市场主要为3M、Namsa 、Kerasan等进口同类产品所垄断。为此，我司针对国内实际情况，研究开发该产品，将检验灭菌效果的化学指示剂和压敏胶粘技术相互结合起来，成功研制出环氧乙烷灭菌指示胶带。目的就是替代进口同类产品，降低商家成本，市场竞争力，推动消毒灭菌行业及其相关行业快速发展。 （二）国内外同类产品和技术情况 在医院日常工作中，有各式各样的器械、用具需要消毒和灭菌。随着人民生活水平的不断提高，各种各样的一次性医疗用品越来越多，因此，对灭菌工作常规检查及识别工作提出了很高的要求。随着中国加入WTO，只有生产具有国际标准的符合国际惯例的产品，才能融入市场，参与国际竞争。 20十世纪后期，3M、Namsa 、Getinge castle 、Raven、 Kerasan 、PMS等数西方公司就着力开始研究开发灭菌指示物，现已成功开发指示卡、条、不干胶标签、胶带等形式各异的灭菌指示物。若从国外对灭菌指示物的需求来看，目前作为一般商品出售的有三种：工艺指示物；多参数复合指示物；综合指示物。其中工艺和综合指示物用量最大。环氧乙烷灭菌指示胶带是属于工艺指示物类指示剂，是一种广谱、高效、穿透力极强，对物品损害轻微的低温灭菌剂，能实现常用于食料、纺织物及其他