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质 量 管 理 制 度 2017年9月  目 录 质量方针和目标的管理制度 1 质量管理体系自查内审的规定 5 质量否决权的规定 7 质量管理文件的管理制度 10 质量信息的管理制度 13 医疗器械流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度 15 首营企业和首营品种的审核制度 20 供货者资格审查制度 22 购货者资格审查制度 24 医疗器械采购的管理制度 26 医疗器械收货的管理制度 28 医疗器械验收的管理制度 30 医疗器械储存的管理制度 33 医疗器械养护的管理制度 35 医疗器械销售的管理制度 37 出库复核的管理规定 39 医疗器械运输管理制度 41 医疗器械有效期的管理制度 43 冷库、冷链医疗器械的管理制度 45 不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度 48 医疗器械退、换货的管理制度 51 医疗器械召回的管理制度 53 医疗器械追溯管理制度 55 质量查询的管理制度 57 质量事故的管理制度 59 质量投诉的管理制度 61 医疗器械不良事件报告制度 63 卫生管理制度 65 人员健康管理制度 66 质量教育、培训及考核的制度 67 设施设备保管和维护的管理制度 70 设施设备验证和校准管理制度 72 记录和凭证的管理制度 74 计算机系统管理制度 76 计算机信息系统应急预案 81 人员出入库房的管理制度 83 医疗器械盘点管理制度 84 医疗器械运输应急预案 86 冷链医疗器械运输应急预案 88 医疗器械售后管理制度 90 质量管理规定 93 质量管理制度执行情况的考核管理制度 95 诊断试剂的购进和验收管理制度 97 诊断试剂的储存、出库和运输管理制度 100 诊断试剂的销售和售后服务管理制度 102 质量方针和目标的管理制度 编号：BCH-ZD-001 起草部门： 质量管理科 审核人：梁现国 批准人：梁高成 起草日期：2017年9月1日 审核日期：2017年9月8日 执行日期：2017年 9月8日 版本号：2017-01 分发部门 质量管理科□ 业务科□ 储运科□ 财务科□ 页次 共 4 页 一、目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据： 《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014?年第58?号）》和《国家食品医疗器械监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》等规范性文件。 三、适用范围： 适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四、内容： （一）、概念 1、质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 （二）、方针、目标的制定 企业负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和方针政策，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业负责人批准发布。 质量方针：“严格管理，规范经营，确保质量,依法经营”。 质量总目标：“坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保经营活动合法化和规范化；确保质量管理体系的持续改进和有效运行；确保公司所经营医疗器械的质量安全可靠；确保供货、购货单位的合法性100%；确保入库、储存、销售医疗器械的合格率100%”。 （三）、方针、目标制定的具体程序： 1、开部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、业务科提出供货方信息调查和预测的报告，质量管理科提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、总结上一年度方针、目标的推行情况，找出存在问题。 4、起草、制定方针、目标。 5、组织有关人员进行讨论，提出修改意见，有关人员进行修改。 6、企业负责人签字下发。 （四）、方针、目标的实施： 各部门围绕公司下达的2017年质量目标，内审符合率≥95%，不符合项整改达标100%，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。 1、加强质量管理教育： （1）、组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，预防为主”的理念。 （2）、抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、技