微生物限度检验管理程序.docVIP

企业名称：甘肃省药物碱厂 文件类别：SOP 文件编号：P-LC-009 版本编号：2.0 文件名称： 微生物限度检验管理程序 生效日期： 页 码： 1/4 附录编号：P-LC-00901～02 替代文件：无 制定部门： 质量管理中心 ------- 姓 名 工作/职务 签 名 日 期 起 草 彭延红 QC 审 核 顾秀芬 QA 审 核 陈志玉 质量管理部部长 批 准 宋小兰 质量总监 变更登记： 为适应企业发展需求，与现行《药品生产质量管理规范》（2010版）相适应，对本企业GMP文件系统进行审核修订完善。 替代文件编号及版本号 变更描述 发布日期 P-LC-009 1.0 1.删除附录3培养基配制记录 2、变更2.2.15.2.3项部分内容 2010.9.26 分发部门 质量管理中心 接收部门 接收情况 接收日期 接收人签名 文件名称：微生物限度检验管理程序 文件编号：P-LC-009 页码： 2/4 目录 1.介绍 1.1目的 1.2范围 1.3定义 2.执行 2.1职责 2.2程序 文件名称：微生物限度检验管理程序 文件编号：P-LC-009 页码： 3/4 1.介绍 1.1目的 建立微生物限度检验管理程序,工厂所有物料的微生物限度检验管理均应依照本程序执行。 1.2范围 本程序适用于工厂所有物料微生物限度检验管理。 1.3定义 无 2.执行 2.1职责 2.1.1 质检员、库管员对本文件的执行负责。 2.1.2部门领导、QA人员及主管厂长对本文件的贯彻执行有督查职责。 2.2微生物限度检验的任务 2.2.1内包装材料、半成品、成品每批（批次）检验一次。 2.2.2洁净区环境监测和水系统的微生物限度检验按规定频次进行。 2.2.2微生物限度检验人员按《取样管理程序》进行取样、编号。 2.2.3供试品细菌、霉菌检测及阴性对照，供试品控制菌检测及阴性对照应在微生物限度检验室内进行。 2.2.4供试品控制菌检测的阳性对照及菌种的传代，应在阳性对照室进行。 2.2.5每稀释级应作2～3个平皿。 2.2.6营养琼脂培养基用于细菌计数，玫瑰红纳琼脂培养基用于霉菌计数，胆盐乳糖培养基用于大肠埃希菌的检测。 2.2.7微生物限度检验完成后，应及时将净化工作台、地面清洁、消毒。 2.2.8微生物限度检验后废培养基，必须由检验员高压灭菌处理后，倒入废液桶内送锅炉房焚烧。 2.2.9检验结束后，应灭菌的器具则用蒸汽灭菌器灭菌。 2.2.10若检验结果超标，应按《OOS管理程序》处理。 2.2.11检验员要严格按照规程操作。 2.2.12检验报告一式两份，一份送请验部门，另一份交QA人员。 2.2.13检验人员月底将检验结果汇总，交QC主管。 2.2.14微生物限度检验室的清洁消毒按《微生物限度检验室管理程序》执行。 2.2.15培养基的管理 2.2.15.1没有生产日期及有效期的培养基不得使用。 2.2.15.2培养基的贮藏 2.2.15.2.1购入的培养基应在开封时将开封日期写在包装瓶上，超过有效期则应不得使用。应根据培养基使用说明书的要求进行贮藏。 2.2.15.2.2培养基应与其他化学试剂分开存放。 文件名称：微生物限度检验管理程序 文件编号：P-LC-009 页码： 4/4 2.2.15.2.3已制备好做生化试验用的培养基要在2-25℃避光的环境保存,琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性，琼脂平板最好现配现用，如置冰箱2-8℃保存，一般不超过1周，且应密闭保存，若延长保存期限，保存期限经验证确定。已制备好的培养基避光的环境，若保存于非密闭容器，一般在3周内使用。平板培养基一般要求必须在2周内用完,试管培养基必须在4周内用完。 2.2.15.3培养基在使用过程中的管理 2.2.15.3.1称取培养基时,取用不同培养基的取样勺不得混用 2.2.15.3.2称取培养基时,应避免将培养基洒落。如不慎洒落，用抹布擦净,并将抹布洗净消毒处理，称量用纸放入垃圾桶集中送锅炉房焚烧处理。 2.2.15.3.3称取培养基后,应将试剂瓶盖旋紧,防止吸潮。 2.2.15.3.4在使用培养基过程中如发现有结块现象,说明培养基已变质,则此培养基不得使用,应送锅炉房进行焚烧处理。 2.2.15.3.5培养基应现用现配,配好后应即刻灭菌。 2.2.15.3.6灭菌后的培养基,不得反复加热使用，固体培养基灭菌后的再融化只允许1次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染，融化的培养基应置于45-50℃的水浴中，不得超过8小时。 2.2.15.4废弃培养基的处理：在配制培养基时，凡溢出