纠正与预防偏差纠正与预防偏差.pptVIP

预防与纠正措施 CAPA 目录 审计中关于CAPA经常被挑战的问题 CAPA的目的 CAPA相关的术语 CAPA系统的基本构成元素 CAPA的发起 CAPA的调查过程 CAPA行动方案的制定 CAPA行动的执行 CAPA行动的关闭 CAPA执行的有效性确认 CAPA案例分析 审计中关于CAPA经常被挑战的问题 1没有CAPA的程序 2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生 3启动CAPA的条件定义不明确 4 CAPA的分级判定标准不明确 5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA 6 CAPA的计划制定不明确 7 CAPA没有及时跟踪与关闭 8 CAPA没有被正确的执行 审计中关于CAPA经常被挑战的问题 9 CAPA的措施只有加强培训 10没有CAPA的清单 11相同CAPA重复出现 12 CAPA的实施只有质量部参入，发起部门 没有参与 13 CAPA的实施没有记录、证据 14 CAPA的实施与变更管理脱节 15 CAPA发起没有包括应该含有的项目 CAPA的目的 建立纠正措施和预防措施((CAPA)系统的意 义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而 且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措 施，防止同类缺陷的重复发生。 并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、 分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理 等一系列管理活动，从而防止类似