10风险管理规程.docVIP

安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 风险管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 9 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：建立质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降 低产品的质量风险，提高产品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，从而在保 证产品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，降低产品的质量风 险。 范 围：用于公司所生产产品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 责 任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。生产部、物资部、工程部、销售部、办公室对本规程负责实施执行。 正 文： 1.定义 1.1.可测定性：发现或测定危险源存在的能力 1.2.危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 1.3.危险源：潜在的危害来源。 1.4.质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回 顾的过程。 （产品的生命周期：包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。） 1.5.可能性：有害事件发生的频率或可能性。 1.6.严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 1