嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则(试行).docVIP

PAGE PAGE 1 嘉兴市医疗器械经营企业安全信用检查细则（试行） 项目 序号 检查内容 检查方法 级别 安全信用制度规范及管理 1 有无建立安全信用领导小组 检查文件 △重点项 2 部门有无签订安全信用责任书或安全信用承诺书 检查责任书或承诺书 △重点项 3 企业员工有无安全信用承诺书 检查承诺书 △重点项 4 企业有无建立安全信用制度、规范及内部管理系统 检查安全信用制度文本及运行现状 △重点项 5 企业有无制定安全信用管理方案和计划 检查方案和计划 △重点项 6 企业有无建立安全信用档案 检查档案 △重点项 7 企业有无定期对各部门进行安全信用自查和评定 检查记录 △重点项 8 企业有无建立安全信用奖惩措施 检查制度和实施的记录 △重点项 证件 9 企业有无擅自变更企业名称 检查经营许可证及营业执照 ★否决项 10 企业有无擅自变更法定代表人或企业负责人 检查经营许可证、营业执照及任命书 ★否决项 11 企业有无擅自变更质量管理人 检查经营许可证及任命书 ★否决项 12 企业经营的产品有无超越经营范围 检查产品及经营许可证 ★否决项 13 企业经营许可证是否在有效期内 检查经营许可证 ★否决项 14 企业经营的产品是否持有有效的产品注册证 检查经营的产品及注册证 ★否决项 15 企业经营的产品是否有产品合格证 检查经营的产品及合格证 ★否决项 部门设置 16 企业是否具有健全的质量管理机构（部门）及专职质量管理人员，职能部门是否设置合理并职能清晰。兼营企业是否具有独立的医疗器械部门或质量管理组织 检查组织机构图、职能分配 一般项 17 企业的质量管理机构或部门是否明确专职质量负责人及职责 检查任命书及相关文件 △重点项 人力资源 18 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规 现场提问 一般项 19 质量管理部门负责人或专职质量管理人员是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营的产品的技术标准 现场提问 △重点项 20 质量管理人是否履行岗位职责 查职能规定和相关文件记录 △重点项 21 企业是否具备与经营规模相适应的技术人员 查人事档案及相关文件记录 △重点项 22 从事医疗器械质量管理、销售、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训 检查培训计划、培训记录 一般项 23 直接接触无菌医疗器械产品人员有无按时体检，有无体检不合格上岗情况 查相关人员的体检表、健康证 一般项 基础设施 24 注册地址和仓库地址是否与许可证相符 查经营许可证 ★否决项 25 经营场所是否与经营的规模相适应，是否宽敞、卫生、整洁 检查经营场所 一般项 26 仓库面积是否与经营规模相适应 核查仓库面积 △重点项 27 仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施 检查仓库的条件及设施 一般项 28 经营特殊贮存要求产品的，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施 检查仓库的条件及设施 ★否决项 29 经营有特殊验配要求的产品是否具备必需的验配设备和仪器，并按规定进行检定、维护和维修 检查相应的设施设备 ★否决项 30 仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐 检查仓库的分区及产品摆放情况 一般项 管理制度及执行情况 31 企业是否建立质量管理制度 检查质量管理制度 ★否决项 32 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划并有记录 检查文件和培训计划、培训记录 一般项 33 企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要求及通知,并自觉执行最新法规要求 检查文件和下载记录及执行情况 一般项 34 企业是否建立了产品采购索证制度和首营品种质量审核制度，是否建立了供货商档案并保留产品注册证 检查供货商资质档案 △重点项 35 企业是否建立了所经营产品的档案，按规定索证并保留产品说明书和标签 检查产品资质档案 一般项 36 企业有无从非法渠道采购医疗器械；有无过期、失效或淘汰的医疗器械 检查产品和记录 ★否决项 37 企业是否建立了完整的进货验收制度，有无对产品的包装、标签、说明书进行检查，并将有关记录建档保存 检查记录 ★否决项 38 企业是否建立了仓库保管制度，并将有关保管、养护记录建档保存 检查记录 一般项 39 企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存 检查记录 △重点项 40 企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存 检查记录 一般项 41 企业是否建立了不合格品确认和处理制度，并将有关记录建档保存 检查记录 △重点项 42 企业是否建立了医疗器械产品质量跟踪和不良事件的报告制度及相关记录，并按规定逐级上报 检查记录 △重点项 销售 及售后服务 43