设备验证范例.docVIP

一.目的：建立设备及公用系统验证程序，对设备、公用系统的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实设备、公用系统能达到预定的设计要求及规定的技术指标，并符合工艺要求，从设备、公用系统方面为产品质量提供保证。二.范围：1、本标准适用于广宁分厂影响产品质量的关键生产、检验设备及公用系统的验证，但不包括实验室中的测量仪器和计量仪器的校准；2、公用系统验证包括HVAC系统、纯化水系统、压缩空气系统三类。三.职责：1、验证委员会：1.1负责设备、公用系统验证的总体策划与协调，验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源；1.2负责领导设备、公用系统验证小组，组织开展设备、公用系统验证工作，并组织对验证小组人员进行培训。2、验证小组：2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作；2.2设备验证小组负责对设备进行验证，公用系统验证小组负责对公用系统进行验证。3、验证小组组长---设备科长：3.1负责项目验证立项提出，组织小组人员起草验证方案，并按要求实施验证，各阶段验证结果汇总及评价，起草阶段验证报告、验证总报告，对整个项目验证负责；3.2按设备档案管理要求，收集设备技术资料，并建立设备档案；3.3按文件起草要求，起草操作、维护保养SOP，并对使用、维护人员进行培训；3.4制订设备的预防性维护计划和润滑计划。4、验证小组副组长---质监部经理：4.1负责协助验证小组组长工作，组织技术人员起草/审核验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核；4.2有关检验记录的审核，偏差的审核，验证报告的审核。5、验证职能管理机构---质量科：5.1参与验证计划、方案的起草、审核；参与各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；5.2组织验证小组成员进行验证培训；对验证过程实行监督管理；5.3验证变更的审核及偏差组织调查；5.4验证材料的整理与归档管理。6、生产车间：6.1参与验证计划、验证方案的起草、审核；各阶段验证报告、验证总报告的编制、审核；6.2按验证方案要求，完成验证过程中各项工作，包括安装、测试/实验，并进行记录；6.3验证过程中，发生的偏差组织调查；6.4参与起草设备操作、维护保养SOP，并确保相关人员完成SOP培训和考核。7、药检中心：7.1参与项目验证计划、验证方案的起草、审核；7.2按验证方案要求，完成验证过程中各项取样、测试，并进行记录和出具报告；7.3验证过程中，发生的OOS组织调查。四.定义：1、设备验证：是指对设备及公用系统的设计，选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备、公用系统能达到设计要求及规定的技术指标。2、用户需求标准（URS）：是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。3、设计确认（DQ）：是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。4、安装确认（IQ）：是对供应商提供的技术资料核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备安装检查，以确认是否符合GMP、厂商标准及企业特定技术要求的一系列活动。5、运行确认（OQ）：指通过按草拟的标准操作规程（SOP）进行单机或系统运行试验。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。6、性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关规范要求而进行的系统性检查和试验。7、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。五.程序：1、总则：1.1设备及公用系统验证，可划分为五个阶段，分别为用户需求标准、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认（又叫工艺验证）；1.2根据不同验证类型，实施不同的验证阶段。如新设备、新系统，必须执行五阶段验证，而设备及系统的再验证，则只需执行运行确认和/或性能确认；1.3验证实施的程序，严格按《验证管理制度》执行。验证方案应根据用户需求标准、供应商提供的技术材料、法规标准等，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准；1.4在验证过程中，发现验证的结果与设定的标准不符时，应按《偏差处理程序》组织调查、处理。只有偏差得到调查处理并获得批准后，才可允许进入下一阶段的验证。2、验证步骤2.1用户需求标准---URS2.1.1对于购买新设备、新系统之前，由验证小组中的安全、生产、质量、设备或外部专家等技术人员，根据生产工艺、国际通用标准及国家相关标准