中药制药工程技术创新思路和工业化.docVIP

精品论文 参考文献 中药制药工程技术创新思路和工业化 身份证号码 摘要：本文阐述了中药产业面临的若干问题和重大技术创新思路，分析了中药制药技术工程和技术创新思路现状，给出一些中药制药工程技术科技创新战略方向和目标，指出了新时代中药制药核心技术框架工程，给出创新发展和制药工艺“精密化、数字化及智能化”为核心目标的特色的第三代中药制药技术，并对今后中药制药工程科技创新发展前景进行了展望和规划。供大家参考借鉴。 关键词：中药工业创新; 中药制药工程; 制药工艺; 技术分析; 工业化科学 中药工业化是我国生物医药产业的核心组成部分，也是我国战略性创新兴产业之一。因为历史遗留的原因及受限于过去研发时期的科技水平制约，很多中成药品种的科技含量还不能达到国际标准，国际市场竞争力不强，还没有做大做强。??选一些有潜力的中成药展开二次开发研究是必要的，有针对性地实施制药技术研发完善，使产品与时俱进更适合医疗市场需求，完成“低投入、高产出”快速发展中药产业的战略性目标。 当下，一些中成药( 特别是中药注射剂) 质量问题引起社会各界高度关注，科技如；色谱指纹图谱、多成分含量测定等一系列中药质量分析方法研究取得了令人欣喜的科研硕果，中药质量标准提速提高工作取得了举世瞩目的进步，新的机制完成在中药制药工程技术方面占据世界领先地位的主导地位，使我国倡导和制定的中药标准成为全球规则，展现在世界天然药物领域的主导权和话语权。所以，创新思路是发展中药制药工程技术，推进开发中药工业技术转型升级，建立符合中药生产特点的全程质量控制体系是我们努力的目标，通过技术开发进步快速提高中药标准，确保中药产品安全、有效和质量可控，具有重要的时代科学意义和应用价值，也将动中药产业健康有序持续发展。 一、中药工业若干瓶颈问题与重大技术创新思路 1. 1 中成药在进行二次开发的难点 来自于中成药二次开发中，制药技术再研发工作比较滞后，没有引起重视中药药效物质和其作用机制的分析研究，或者只关注与研究药品质量检测指标和其分析测试方法等。因为中药物质的复杂性和特殊基础研究环节不够等问题，还有制药工艺品质低等技术因素若干，出现不同厂家的同一产品或同一厂家不同批次产品的化学组成存在一些差异，批次间质量不一致，也是产生药品质量稳定性和临床疗效的一个原因，还会出现安全隐患，继而降低了市场竞争力，这一问题也是阻碍中成药做大做强的一道难以逾越的鸿沟，也是中成药二次开发的难点和重点，急需解决。 1. 2 中成药产品质量控制需要解决 在实施国家药品标准提高规划行动计划过程中，中药标准提升工作是重中之重的问题。其首要任务是研究提高中成药生产的原料和成品质量放行标准，通过完善修订药品质量检测指标，将重要成分含量上下限控制及有毒有害物检测列入质量检测范围，更好的规范了中药制药技术提出了“高标准、严要求”。因为药品质量是生产出来的，并不是检验出来的。质量检测指标只是药品生产的最后把关，而不是制造优质药品的先进创新工程技术。也就是说，中成药产品质量控制水平，不完全依靠质量检测指标体系的完善指标，还和决定于制药工艺品质的好坏，要提高药品标准就一定提升和完善制药工艺水准。所以，提高中成药标准和水平的核心问题是如何发展中药制药过程质量控制技术水平，建立中药制药过程质量保障系统一些参数。 1. 3 中药制药工艺品质问题 高质量产品需要精密的工艺细节体系来完成，制药工艺核心环节质控点的精准控制是确保药品质量的保障。当下，我国中药工业所使用的制药工艺相当滞后，工艺参数设置和其控制线还没有完善的工艺学优化研究依据，工艺品质控制主要依赖于实践经验，很多企业制药工艺参数还没完全规范和实现自动化和半自动化控制，出品的中药制药工艺品质不高。所以，中药制药工艺水平是严重制约中成药质量的门槛，一定约一重视，尽快完善各制药单元工艺参数与药品质量关系辨析参数、制药工艺核心质量控制点辨识等中药制药工艺技术参数和难题。 1. 4 中药制药过程质量控制问题 中成药工业化生产流程涵盖药材前期处理，药效物质提取、浓缩、干燥、制剂等许多制药单元工艺过程，各个单元操作工艺的组合形成了中药制药工艺链的产生，就是中药制药过程。制药过程质量控制一直是中药质量控制研究领域的技术瓶颈和难题。当下，我国中成药制药过程质量控制技术整体水平还比较滞后，不完善制药过程质量在线检测方法和制度，也没有更好的对制药过程质量实施有效监控制度; 中间体质量检测指标不够完善，过程数据没有实现高效管理机制; 因为没有制药过程质量信息，药品质量无法得到有效及时的监控和有效跟踪。 1. 5 中