Z023项目简介1新药名称一种治疗骨质疏松症的药物.PDFVIP

Z023 项目简介 1、新药名称：一种治疗骨质疏松症的药物 2、注册分类： 中药 6 类 3、适应症： 骨质疏松症肝肾不足、气滞血瘀证 4、目前研究阶段： 已获临床试验批件 5、产品主要特点： 本品系在临床治疗骨质疏松症的临床有效经验方基础上经现代 药学研究制备而成的口服片剂。该处方来源于 《隐世老人》祖辈嫡传， 起源于清·嘉庆年间，世代相传直至传于江苏丹阳徐木金医师，该方 具有滋肾壮骨，活血化瘀功效。用于骨质疏松症肝肾不足、气滞血瘀 证。 处方组成：方海、熟地黄、续断、骨碎补、制何首乌、土鳖虫、 自然铜（煅）、当归、川芎、莪术。 使用方法：口服，一次4 片，一日3 次。 6、主要研究结果简介 （1） 剂型选择 本产品为片剂，具有滋肾壮骨功效，主要用于促进骨质疏松等病 的治疗，需要长期用药。而片剂剂量准确，质量稳定，生产、服用、 携带、贮藏、运输等都比较方便，并且产量大，成本低，故我们选择 片剂为本方剂型。 （2） 工艺研究 1 水醇法提取、