设计开发控制程序55522721.docVIP

● 程序文件 ○ 作业指导 文件编号 COP-17 文件名称：设计开发控制程序 版 本 A 页 码 PAGE 6 OF NUMPAGES 8 PAGE 修订状态 版本 修订记录 编制 审核 批准 生效日期 A 首次发行 2006年 11月1 日 发放部门 份数 签收记录 发放部门 份数 签收记录 受控状态 1 目的： 对设计开发全过程进行控制，确保新产品满足顾客要求和期望及有关法律法规要求。 使用范围： 适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。 3 定义： 设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。 4 职责： 4.1市场部 4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念 4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部 4.2工程技术部 4.2.1工程技术部 4.2.2 4.2.3 4.3 品质部 4.4.1 4.4 生产部 4.4.1 4.4.2 4.5 计划部/采购部 4.5.1 4.5.2 4.5.3 5 作业流程： 序号 流程图 流程说明 责任人 相关文件 相关记录 1 设计开发策划 设计开发策划 1、 工程师根据以下要求制订《设计开发通知单》： A： 公司自行要求（总经理或副总经理指示）设计开发的新产品。 B： 市场部调研和分析后要求设计开发的新产品。 C： 根据客户等要求的旧产品改型和改良产品等。 2、 《设计开发通知单》必须包含以下几个方面: A: 主要功能、环保及安规等要求 B: 外观要求 C: 包装要求 D：项目的时间要求 E：其他特殊的要求 3、《设计开发通知单》由工程技术部负责人审核,经（副）总经理批准后交工程技术部。 工程师 设计开发通知单 2 设计开发计划 设计开发计划 1、 工程技术部接到批准后的《设计开发通知单》后，由工程技术部负责人安排工程师制定《设计开发计划书》 2、 《设计开发计划书》需包括以下内容： A：设计开发的输入，输出，评审，验证，确认等各阶段的划分和主要工作内容及时间安排。 B：各阶段的人员职责等。 3、《设计开发计划书》经工程技术部负责人审核后,由（副）总经理批准后实施。 工程师 设计开发计划 3 设计 设计开发输入 1、工程师依据《设计开发通知单》及《设计开发计划书》的要求制定《设计开发方案》。 2、所有设计开发的输入应形成文件，并填入《设计开发方案》中。 3、《设计开发方案》应包括以下内容： A: 主要功能,环保及安规等要求 B: 外观要求 C：包装要求 D：行业的要求 E：类似产品的设计经验 F：法规要求 G：新环保材料及新工艺的选取 4、《设计开发方案》由工程技术部负责人审核。 工程师 设计开发方案 4 设计输入（ 设计输入（方案）评审 1、《设计开发方案》审核通过后，由工程技术部组织相关设计人员和部门（主要有品质部、生产部、采购部）对《设计开发方案》进行评审。 2、对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计输入满足《设计开发通知单》的要求。 3、评审的内容必须包含以下几个方面: A: 是否违反相关法律法规 B: 是否侵犯他人专利 C: 设计的可行性 D: 物料的可采购性 E: 产品的可检测性 F: 产品的可组装性 G：产品的安全性 4、由工程师填写《设计开发方案评审报告》,并由所有参加评审的人员签名确认。 相关设计人员和相关部门 设计开发方案评审报告 5 设计开发输出 设计开发输出 1、工程师依据《设计开发方案》开展设计开发工作。并编制相应的设计开发输出文件。 2、设计开发输出文件因产品不同 工程师 文件管理程序、记录管理程序 产品规格书、 产品包装规格书 而不同。 3、设计开发输出文件主要有：《产品规格书》﹑《产品包装规格书》﹑原理图﹑接线图﹑零件图﹑爆炸图﹑BOM表﹑生产作业指导书﹑零件批核表和工艺流程图等。 4、由工程师填写《设计开发输出清单》，由技术开发部主管批准后输出文件，并按《文件管理程序》的规定发放。 设计开发输出清单 6 设计开发输出 设计开发输出评审 1、在适宜的阶段，依据《设计开发计划书》的安排对设计开发进行系统的评审，评审的内容包括： A: 是否违反相关法律法规 B: 是否侵犯他人专利 C: 功能和性能等是否达到《产品规格书》要求 D: 包装是否达到《产品包装规格书》要求 E: 是否达到工艺要求 F: 是否达到其它特殊要求 2、评审的人员应由参加《设计开发方案》评审的人员构成。并把评审的结果及必要的措施记录于《设计开发评审报告》中。由评审人员签名确认后，归档保存。 相关设计人员和相关部门 设计开发评审报告 7 设计开发验证 设计开发验证 1、为确保设