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GSP应知应会培训教材 全体员工应知 一 本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。 2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性； 确保所经营药品质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉； 最大限度的满足客户的需求 二 药品不良反应的有关概念： 答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。 1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。 1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。 三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作. 质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 四 不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 五 药品管理法中对假药的定义是什么？ 答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3变质的 4 被污染的 5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 六 药品管理法中对劣药的定义是什么？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。 七 药品的定义 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 业务部门应知应会 一 选择供货方的原则 答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。 二 如何确定供货方合法性 答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）； 三 购进计划的编制的原则 答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。 四 购进计划编制和审批的流程是什么? 答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。 2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。 3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。 五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 2购进药品应具有法定的质量标准。 3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。 4包装，标识符合有关规定和储运要求。 5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。 6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。 六 质量保证协议中应包含哪些质量条款 答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，