设计评审、验证、确认控制程序.doc

文件管理号：BQ040版本号：第二版文件管理号：BQ040版本号：第二版分发号：设计评审、验证、确认控制程序 * *设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制 审核 批准泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号：第二版 〈目 录〉 〈页 码〉第 1 条 （目 的） P2/23第 2 条 （适用范围） P2/23第 3 条 （相关部门职责） P2/23第 4 条 （设计评审） P2/23～4/231． 开发计划评审 P2/232． 设计输入评审 P3/233． 试制样品设计评审 P3/234． 最终样品设计评审 P4/23第 5 条 （设计验证） P4/23第 6 条 （设计确认） P5/23第 7 条 （相关文件） P5/23第 8 条 （质量记录表单） P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23～9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23～12/23 附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23～15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23～18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23～20/23附6. 「设计确认报告」 P21/23～22/23第 9 条 （更改履历） P23/23泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 （P1/23）生产技术课设计评审、验证、确认控制程序文件管理号：BQ040版本号：第二版第 1 条 （目 的）对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的安全性和有效性。第 2 条 （适用范围）适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。第 3 条 （相关部门职责）商品策划委员会：以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审（包括开发计划评审）、设计验证、设计确认。设计管理负责人：为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的工作。运营会议：公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。第 4 条 （设计评审）1．开发计划评审商品策划委员会组织委员会的各部门负责人参加开发计划评审。评审时按照开发计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由委员会的相关部门人员重点评审。评审时应重点考虑以下几个方面：产品预期用途和使用要求是否明确；参与设计各部门的职责权限是否明确，具有可操作性；