GSP实施自查表1.docVIP

重庆定坤医药有限公司GSP实施情况自查表 序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自评结论 001 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动. 1、《药品经营许可证》 2、《营业执照》 3、药品供货企业（供方）一览表； 4、药品购货企业（顾客）一览表； 5、经营品种一览表。 查资料 002 0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 1、企业组织机构设置框图。 2、企业质量领导组织设置文件。 查资料 003 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 1、质量领导组织职责范围。 2、具体执行情况。 查资料 004 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、企业组织机构设置框图； 2、企业质量管理机构设置文件。 查资料 005 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、质量管理机构的质量管理职责； 2、质量否决制度。 查资料 现场提问 006 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构的质理管理职责。 质量管理制度。 质量管理制度审定与批准执行的文件， 查资料 007 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 质量管理机构的质量管理职责， 首营企业和首营品种的审核规定。 首营企业审核资料。 首营品种审核资料。 查资料 008 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 质量管理机构的质量管理职责。 所经营药品的质量档案。 查资料 009 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构的质量管理职责。2、药质量事 故、质量查询和质量投诉管理规定。3、质量查询便函。4、质量查询登记表。5、顾客满意程度调查表。6、质量事故处理记录。7、质量事故报表。8、质量投诉处理记录。9、用户访问意见。 查资料 现场提问 010 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收 质量管理机构的质量管理职责。 药品入库质量验收管理规定。 药品质量检查验收程序。 查资料 011 0608 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 质量管现机构的质量管理职责。 药品仓储保管养护管理规定。 药品交付与运输防护控制规定。 查资料 012 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。 质量管理机构的质量管理职责。 不合格药品的管理规定。 不合格药品的确认与处理程序。 查资料 013 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 质量管理机构的质量管理职责。 质量信息管理制度。 质量信息传递反馈单。 质量信息报表。 查资料 014 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 质量管理机构的质量管理职责。 职工培训教育计划。 职工培训教育工作记录。 查资料 现场提问 015 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 企业组织机构设置框图。 企业质量管理机构文件。 有关药品验收、养护等组织的设置文件。 药品养护员的质量管理职责。 验收养护室现场与人员。 查资料 现场提问 016 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员 企业组织机构设置框图。 有关药品养护组织或人员设置的文件。 验收养护室现场与人员。 查资料 查现场 017 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 企业质量管理制度。 制度审定与批准执行的文件。 查资料 018 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 质量管制度执行情况定期检查考核规定。 质量管理制度执行情况检查考核记录表。 查资料 019 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 GSP实施情况内部评审程序。 GSP实施情况自查评审记录。 查资料 020 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有