13-15 生药的鉴定、采收加工、炮制、质量标准.ppt

第十三章 中药的质量标准的制订与控制 药品的质量标准 ——是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据，对保障人民用药安全有效起着重要作用，它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。 生药质量的控制与生药质量标准的制订 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 一、生药质量控制的依据 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准；二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。 国家标准《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。《中国药典》自1953年版起至2005年版，目前共出版8次。 局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药品标准，简称局颁标准。收载较多地区经营使用的中药材，作为药典的补充标准。 地方标准 各省、直辖市、自治区卫生厅（局）审批的药品标准简称地方标准。收载中国药典及局（部）颁标准中未收载的本地区经营、使用的药品，具有地方约束力。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 二、生药质量控制的主要内容及方法 就检查项目性质，可认为地分为限量检查与定量检查。 ?水分的限量 ?有害物质的限量 ?杂质限量等。 限量检查是指常规检查项目， 即共性内容。如： 定量检查是指生药临床疗效直接相关的项目， 即个性内容。如： ?有效成分的含量， ?生物活性的强度等。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 （一）生药质量的限量控制 1.水分含量测定 一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。水分的测定，是为了保证生药不因超过限度而发霉变质。 方法： 烘干法 适用于含不挥发性成分药材的水分测定。 甲苯法 适用于含挥发性成分药材中的水分测定。 减压干燥法 适用于含有挥发性成分的贵重药品。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 2.灰分含量测定 生药的灰分测定分为总灰分测定及酸不溶性灰分测定。 总灰分 生药本身经过灰化遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分的综合。 酸不溶灰分 总灰分中加10%盐酸处理，得到不溶于10%盐酸的灰分。测定酸不溶灰分能较准确地表明生药中外来无机杂质(泥沙)。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 总灰分测定法 供试品粉碎 过筛 称取适量（置炙灼至恒重的坩埚中） 缓缓炙热 至完全炭化 时，逐渐升高温度至500－600℃（使完全灰化并至恒重） 计算 酸不溶性灰分测定法 取上项所得的灰分 加入稀盐酸10ml 置水浴上加热 用无灰滤纸滤过 坩埚内得残渣 用蒸馏水洗于无灰滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止 滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炙灼至恒重 计算 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 3.浸出物的测定 某些生药有效成分尚不明确或尚无精确定量方法，无法进行含量测定，而浸出物的指标能明显区别生药的质量优劣的。 水溶性浸出物的测定 醇溶性浸出物的测定（乙醇、甲醇作为溶剂） 醚溶性浸出物的测定(以水、乙醇或甲醇、乙醚作为溶剂） ? 冷浸法 热浸法 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 4.挥发油的测定 适用于含挥发油的生药。测定用的供试品，一般须粉碎过筛后，在特制的挥发油测定器中进行测定，测定方法分为甲法与乙法。 甲法 适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。 乙法 适用于测定相对密度在0.1以上的挥发油。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 5.有害物质的控制 主要是指农药残留过量和重金属含量超标。 ?农药残留量测定（六六六、DDT、五氯硝基苯等） ?重金属（铅、汞、镉等） 重金属限度一般不得超过百万分之二十。 ?砷盐检查 砷盐限度一般不得过百万分之十。 ?其他有害物质的检查（黄曲霉素） 古蔡氏法 二乙基氨基甲酸银法 方法 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 6.其他检查项目 ?杂质——指物种与规定相符，但起性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石、泥块、尘土等。 ?药用部位比例：为保证药品质量，有的生药需规定药用部位的比例。 ?酸败度——指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味，产生如酮类和游离脂肪酸，从而影响了生药的感官和内在质量。 第十三章 中药的质量标准的制订与控制 （二）生药质量的定量控制 1.以化学成分为对象： 生药中