19蜂胶软胶囊生产工艺规程.doc

文 件 编 码 蜂胶软胶囊 生产工艺规程 文 件 页 数 LFN/TS-GY-019-00 第 1 页 共 7 页 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 执行日期 分发部门 生产部、质量部、技术部 印发（3）份 归档（2）份 1 目的 建立蜂胶软胶囊生产工艺操作规程，明确各操作要点和流程，确保产品质量。 2 适用范围 蜂胶软胶囊的生产。 3 职责。 3.1 生产部生产车间负责本文件的执行，车间班组长、生产主管、生产副厂长负责内部检查、监督。 3.2 质量部QA质监员负责关键环节的监督、验证； 3.3 技术部负责工艺查证和本文件的修订和更新； 4 内容 4.1 产品描述 蜂胶软胶囊 【批准文号】国食健字 【功效成分及含量】每100g含：总黄酮4.77g、维生素E929.8mg； 【保健功能】增强免疫力； 【适宜人群】免疫力低下者； 【不适宜人群】对蜂胶过敏者、少年儿童； 【食用方法及食用量】每日2次、每次2粒； 【规格】500mg/粒； 【贮藏方法】阴凉干燥处密封保存； 【保质期】24个月； 【注意事项】本品不能替代药物； 【产品标准】Q/SLFN0012S－2011 4.2 编制依据： 4.3生产工艺流程图（见下页 5生产批量及批投料量 5.1 每批300kg 5.2 蜂胶软胶囊半成品生产物料和损耗（说明：制成每粒约重0.65g。） 序号 名 称 制成批量300kg 蜂胶浸膏 90 蜂王浆冻干粉 1.5 蜂　蜡 6-7 大豆色拉油 171-174 Ve油 6 纯化水 75 明 胶 75 甘 油 22.5 食用色素 400（亮黑） 乙 醇 0.32 尼泊金乙酯 0.16（1.5‰） 6工序质量监控项目、人员和频次 工序 质量控制项目 检查人 频次 复核人 频次 领料 品种、批次、数量、质量 领料人 批/次 QA 批/次 粉碎 品种、批次、数量、质量 操作人 1批/次 QA 批/次 配料、混合 品种、质量、混合时间 操作人 批/次 QA 批/次 研磨 质量、外观、浓度 操作人 批/次 QA 批/次 入半成品库 数量 操作人 批/次 QA 批/次 7工艺描述 7.1 蜂胶浸膏提取： 7.1.1毛胶称量：领料人员根据生产指令，严格按照指令并在质量监控员的监督下，存放于暂存间。 .2毛胶前处理 ：除去杂质，。 .3称量配料 .3.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。 .3.2称量：严格核对品种，开启捕尘器后，在净选工序后称取投料量，称量时必须一人称量一人复核。称量后，放入物料暂存室分别摆放，并做好标记，标明品名、批号、数量。QA人员应现场监督或检查称量记录。配料完毕转洗、切工序，再转提取工序。 .3.3清场：对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 .4 提取：称重，挂签，移交干燥岗位按方要求，，称重，挂签，移交岗位对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。将液，挂签，移交a，至无气泡。 7.2.1.7 将溶解配制好的明胶置55-60℃保温桶内待用，并注明标志。 7.2.1.8检测胶液中间体胶液粘度28000～32000毫泊 7.2.2 配料研磨 7.2.2.1将一桶大豆油倒入双层锅加热，再加入蜂蜡进行溶解，蜡溶解后再加入剩余大豆油，将温度降至30oC左右时再加入Ve油。 7.2.2.2将浸膏进行粉碎，等温度降至25oC左右时加入粉碎好的浸膏粉（浸膏粉不宜久置，应随用随领） 7.2.2.3最后加入冻干粉进行混合，混合时间不应少于30分钟，（混合后内料要求均一，无色差，无结块等现象）。 7.2.2.4研磨：操作人员使用超微粉碎机将符合要求的蜂胶内料进行研磨，本工序要求生产人员严格控制研磨温度（－10oC～ －3oC）和时间（6min）填写生产记录。 7.2.2.5混合：将研磨后的蜂胶内料倒入双层锅进行混合，混合时间不少于30分钟。本工序要求物料混合均匀，颜色均一，结束后操作人员填写清验单交QA取样，QA作理化检测，结束后清场并称量内料重量，填写生产记录。 7.2.2.6入库:操作人员将称量后的蜂胶内料入半成品库（要求数量准确无误），同时将填写好的生产记录交于QA以便开具验证记录单。 7.2.3 蜂胶软胶囊内料质量标准 感官要求 项 目 特 征 组织状态 半粘稠状的均匀液体 色 泽 棕褐色或深褐色 杂 质 无肉眼可见杂质 气味、