CE技术文件——产品风险管理报告.doc

前言 本报告是对我公司生产的带CE标志产品进行的风险管理。报告中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生概率做出估计。对于不能接受的风险，采取必要的措施，并估计采用该措施后的剩余风险水平。 结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平，且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。 目的 此风险管理的目的在于，对已经投产的带有CE标志的产品可能引起的风险进行判定，对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。 适用范围 本风险分析中所针对的产品为：我公司生产的所有带CE标志的产品。 参考资料 4.1 标准 ISO14971：2000 《医疗器械—风险管理—风险管理对医疗器械的应用》 4.2 产品规范 详见产品技术文件 风险管理的对象 5.1 预期用途 灭菌医用敷料适用于各种手术、表皮伤口的清洁、止血和包扎等。 5.2 适用环境 在手术室内使用； 包装破损严禁使用； 仅限于一次性使用； 使用后应销毁； 打开包装后立即使用。 风险管理过程的实施 6.1 第一步：产品用途和定量定性特征的描述 6.1.1 寿命周期的风险管理 风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。 初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。 开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。 在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息，如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。 6.1.2 风险管理组 风险管理是一个由多个部门的专业人员组成的队伍进行，它可能有以下一些成员： 姓 名 部 门 风险管理中的责任范围 李宏才 总经理 对风险分析过程的实施负责 王伟荣 生技部 从技术的角度判定可能存在的制造缺陷 李宏才 市场部 从应用的角度估计可能发生的操作者的失误 李素珍 质量部 从检验的各项数据中发现可能存在的风险 封年红 生技部 从技术的角度估计质量问题出现的概率 6.1.3 预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录1） 6.2 第2步：已知或可预见危害的判定 在风险管理表格中该危害用“WH—…”进行标识。 信息来源： 以下的信息可用以制作潜在危害的清单： 已有的类似产品的风险分析报告； 对产品开发者的调查； 专家判断； 分析FDA医疗器械报告； 研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在； 由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。 相关潜在危害 风险管理小组对相关潜在危害的判定如下： 对患者的损害 WH—P1微生物感染 WH—P1.1产品带有病菌感染患者 WH—P2产品和人体组织不相容 WH—P2.1材料本身和人体组织不相容 WH—P2.2包装材料和人体组织不相容 WH—P3产品带有异物、毛发和金属等对患者造成伤害 WH—P4材料、包装材料带有毒性 WH—P5产品、包装带有致热源 WH—P6标签的信息错误、太少造成误用、注意事项的描述错误或太少造成误用 WH—P7非医护专业人员使用造成误用： WH—P7.1拿作他用 WH—P7.2非医护人员给患者使用 WH—P8使用过程未按照使用说明规定造成误用 WH—P9一次性产品重复使用 WH—P10未到达治疗目的 WH—P10.1没有吸水功能 WH—P10.2吸水能力不够 WH—P10.3使用寿命规定错误造成误用 WH—P10.4包装破损 WH—P10.5产品损坏 WH—P10.6包装老化 WH—P11其他有害化学作用 WH—P11.1产品带酸或碱造成患者刺激 对使用者的损害 WH—01微生物感染 WH—01.1产品带有病菌感染医护人员 WH—01.2患者感染医护人员 其它人员的危害 WH—A1微生物感染 WH—A1.1产品带有并病菌感染医护人员 WH—A1.2患者感染医护人员 WH—A1.3产品使用后未及时销毁导致污染 引起其它技术设备的故障 WH—X1（非特定危害，可能造成的影响事先不可预见） 6.3 每项损害严重度估计 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作判定。 编号 严重度 描 述 举 例 1 不明显 发生伤害的可能很小或没有 暂时的恶心 2 轻度 发生较多