CRF样稿.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验批件号： ********** ************** 人体生物等效性研究 病例报告表 （Case Report Form） 筛 选 号 □ □ 入 选 号 □ □ 姓名缩写 □ □ □ □ 研究开始日期 □□□□ 年 □□ 月 □□ 日 研究完成日期 □□□□ 年 □□ 月 □□ 日 观察医师签名 研究负责人签名 研究机构： ***************************************** 申办单位： ***************************************** 病例报告表填写说明 筛选合格者填写病例报告表。 用黑色圆珠笔或中性笔用力填写；在填写过程中，请将垫板垫在每页三联单下面，以避免此页笔迹印在下页。 病例报告表填写应准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名拼音缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW 00 02 12。 病例报告表每页表头内容：筛选号、受试者姓名拼音缩写及日期必须填写。 受试者姓名拼音缩写四格需填满。两字姓名填写：两字拼音前两个字母；三字姓名填写：三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写：每一个字的首字母。 举例：张小 Z H X I 张小明 Z X M I 欧阳小明 O Y X M 日期填写格式：年/月/日数字框左侧空位填0。如：2006年7月13日 |2|0|0|6|年|0|7|月|1|3|日 所有选择项目的 □ 内用( 标注。如：(。 表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。并且在每次随访末页的备注栏内说明情况。 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、采取的措施和转归。  第 01 页 受试者筛选号 受试者姓名拼音缩写 日 期 筛选入组期 □□ □□□□ |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 一般情况 年龄：|_|_|岁 性别： □男 □ 女 体重（Kg）|_|_|.|_| 身高（cm）：|_|_|_||_| 民族： □ 汉 □ 其它 其它民族： 入选标准 是 否 1. 健康志愿者，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上 □ 2. 体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）]范围内，同一批受试者体重应相近 □ 3. 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常 □ □ 4. 无循环系统、血液系统及内分泌系统异常 □ □ 5. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血均无异常（或经临床医师判断无临床意义） □ 6. 试验开始前周内未服过任何其他药物 □ 7. 无体位性低血压史 □ □ 8. 自愿签署知情同意书 □ 9. 无吸毒史。 □ □ □ □ □ □ □ □ 任何选择为“否”，则该受试者不能入选  第 02 页 受试者筛选号 □□ 受试者姓名拼音缩写 □□□□ 日 期 |_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日 筛选入组期 排除标准 是 否 1. 在过去的一年中，有酗酒史或药物滥用史 □ 2. 入选前个月内，参加过另一药物研究 □ 3. 试验前内过本试验药物 □ 4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对过敏者 □ 5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 任何选择为“是”，则该受试者不能入选  第 03 页 受试者筛选号 受试者姓名拼音缩写 筛选入组期 □□ □□□□ 既往史 系统回顾 无 有 如有，请注明 开始时间（年/月/日） 结束时间（年/月/日） 目前状况 眼、耳、鼻、喉 □ □ 心血管系统 □ □ 消化系统 □ □ 呼吸系统 □ □ 泌尿生殖系统 □ □ 血液系统 □ □ 内分泌系统 □ □ 运动系统 □ □ 神经/精神系统 □ □ 手术史 □ □ 过敏史 □ □ 吸烟史 □ □ |_