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药品生产质量管理规范（2010年修订）培训讲义 葵花药业集团重庆有限公司 迟慧春 第一章　总　则　　 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　 法律依据 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　 GMP目的 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 诚信守法是GMP实施的基本原则 第二章　质量管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 GMP执行成熟程度的三个层次 第一层次：符合性 文件体系 基本执行 第二层次：有效性 质量风险的控制 质量体系的持续改进 第三层次：质量战略的树立 设计质量 质量文化（零缺陷）的建立 第一节　原　则　　 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 工厂重要指标 1. 质量——质量管理体系完善性（审计/认证）；原料质量/供应商管理（检验/审计）；生产工艺可靠性；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率；偏差/质量事故/违反GMP行为；批文件填写差错；客户投诉；质量退货；废品管理。 2. 进度——物料接受与释放（物料接收与入库、取样、检验与放行）；转换周期（称量、制造、包装、入库、取样检验与成品放行）；货运周期（订单、调货、配货与发货） 3. 成本——收率与消耗；库存；购买价格；生产费用；运输费用；能耗；人员费用；投资控制等。 全员质量管理意识 质量管理不再只是质量管理部门和相关质量管理人员的责任,而更强调生产人员的自检自控。车间的每一个人都是质量控制中不可或缺的一环，产品质量与每一个人的工作质量都密切相关。 每名员工应具备的质量行动 质量体系是公司全体员工共同构成的； 对自己生产出的产品负责； 按GMP文件的规定工作； 发现可疑质量问题及时报告； 遵循5S管理要求； 每天进步1%。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　 确定达成质量目标的责任： 高层管理人员——掌握资源、调动资源 不同层次——企业全员责任 上游源头责任——物料（设备等）供应商 下游销售责任——运输、贮存 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 企业保障条件 ——人：具质量意识、经培训、能胜任、无传染病 ——厂房：布局合理、无污染源、无引入杂质的可能 ——设施：温度、适度、制造符合工艺的水、洁净空气等设施 ——设备：无污染、易清洁、耐腐蚀等 第二节　质量保证　　 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 　　 体系是全面质量管理，文件是质量保障基础，是依据，应涵盖所有环节并定期评估系统的有效性和适用性。 第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　 （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。　　 第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；