最小化随机分组使用常规统计检验方法的Ⅰ型错误和检验效能.pdfVIP

世界科学技术一中医药现代化★思路与方法 摘要：目的：采用觉规统计分析方法，分析最小化随机分组资料后的I型错误和检验效能。方 法：采用MonteCarlo模拟的方法，计算最小化随机分组的资料使用常规协方差分析的I型错误和检 验效能，并与简单随机化、中心分层区组随机化分析的结果进行比较。结果：简单随机化、中心分层区 组随机化和最小化随机分组的资料采用协方差分析后，I型错误均保持在0．05左右。3种分组方法 的检验效能接近，无明显差异。结论：最小化随机分组的资料可采用常规的协方差分析方法，并能将 I型错误保持在0．05左右且不降低检验效能。 关键词：动态随机化最小化随机分组 I型错误检验效能 Randomization)自20性远远优于简单随机化和分层区组随机化12-31。目前， 动态随机化方法(Dynamic 世纪70年代提出以来【-1，其理论基础逐步完善。近年最小化随机分组强大的均衡能力已得到了大家的公 来，随着中央随机化系统的出现，在实际临床研究中 认，甚至被一些学者称为临床研究的“白金标准”14J， 但由于最小化随机分组在分组过程中考虑了较多的 的应用越来越多，尤其是最小化随机分组(Minimiza- tion)，在样本量较小、影响预后因素较多时，其均衡影响因素以及分组时的分配概率大于0．50，严格地 说，最小化法已不是真正的随机化过程，其统计分析 方法比以概率论为基础的传统统计检验要复杂的 收稿日期：2009-1l埘 修回日期：2009—12—24 ★ 国家科学技术部等14部委和广东省人民政府共同主办的“2009’传统医药国际科技大会暨博览会”第二分会一“传统医药在疾病防治中的 重大疑难疾病综合治疗方案优化与临床评价共性技术和质量控制研究。负责人：何丽云；国家重点基础研究发展规划“973”计划 态随机化方法的选择和应用，负责人：闫世艳。 ★★ 方向：临床试验与医学统计，Tel：010E—mail：yaoe301@rip．sina．oom。 [形or比Scienceand TraditionalChineseMedicineandMateria 33 TechnologyzModernizationof Medica) No．1 2010第十二卷第一期*V01．12 多。目前，对最小化法分组的资料一般采用排列检验 中的协变量。 (Permutation Test) 首先，按照上面的参数设置模拟产生基线值x和 Test)或随机化检验(Randomization 进行统计分析15-61，由于这两种方法均是以模拟为基残差e，然后对该模拟数据集分别用3种方法进行随 础的分析方法，要得到稳定的结果往往要模拟计算 机分组后，根据上述数学模型得到模拟的效应值Y。 几千次甚至几万次，计算量很大，应用起来并不方 对模拟数据集进行协方差分析，计算所有模拟检验 便。因此，最小化分组的资料能否采用常规的统计检 中出现阳性结果(P≤O．05)的比率即该检验方法的I 验方法成为研究的热点。笔者已证明最小化分组资 料进行协方差分析后(分析模型中包含分组时考虑 1000，4种情况，模拟次数为5000次。 的影响因素)的结果(P值)与随机化检验的结果(P 2．搓塑缱墨 值)非常接近m。为进一步考察最小化随机分组资料 模拟结果见表1，结果表明简单随机化、中心分 采用常规分析方法的合理性，笔者在上述研究的基 层区组随机化和最小化随机分组的资料进行协方 础上，分析了最小化随机分组资料进行协方差分析 差分析的I型