医用铝塑组合瓶盖的应用与质量控制.docxVIP

医用铝塑组合瓶盖的应用与质量控制北京机械工业自动化研究所徐捷波医用铝塑组合瓶盖是由铝盖和塑料盖通过热压铆合组合在一起的一种新型 瓶盖 。这种瓶盖主要应用于抗生素粉针 剂 、输液制剂 、冻干剂及口服液制剂的 瓶口封装 , 它不直接与药品接触 , 是一 次性使用的外包装制品 。铝塑组合盖出现的根本原因 , 不仅 是因为外型美观 , 开启方便 , 而更重要 的原因是因为原来密封瓶口的天然橡胶 塞已被淘汰 , 取而代之的是一种新材料 制作 的 瓶 口 密 封 件 ———丁 基 橡 胶 。因 此 , 铝塑组合盖是与丁基橡胶塞配套使 用的 。铝塑组合盖是更换丁基橡胶塞后 的产物 。为什么要淘汰天然橡 胶 塞 而 采用丁基橡胶塞 ?我们知道药品装入瓶子后 , 需要的瓶口密 封 件 ( 胶 塞 ) 具 有 无 毒 、无 污 染 、良好的气密性 、耐热 、耐老化 、低 析出性和材料的纯净性等特性 , 丁基橡 胶正是更大程度上满足了上述条件 。相 比之下天然橡胶由于存在不纯净性 、耐 化学物质性质不好和密封性能差的缺点 而被 淘 汰 。在 国 际 上 , 日 本 早 在 1965 年就淘汰了天然橡胶瓶塞 。美国 、西欧等经济发达国家 , 也在 70 年代初实 现 了药用 瓶 塞 丁 基 化 。我 国 在 1995 年 由 前国 家 医 药 管 理 局 下 达 “国 药 质 字 (95) 第 8 号 关 于 淘 汰 部 分 天 然 橡 胶 抗生素瓶盖 , 采用药用丁基胶塞抗生素瓶 盖的通知”, 虽然是刚刚起步 , 但药用瓶盖丁基化是大势所趋 。丁基橡胶塞所具有的能够提高药品保存质量和使用安 全性的特点 , 在国际上被认可和广泛采用 。且会划伤胶塞 , 出现落屑 , 造成损坏或污染 。如果采用铝盖在封瓶口前预先冲 压撕开点 的 方 法 , 橡 胶 将 撕 开 点 拱 起 后 , 通过缝隙胶塞暴露在大气中 , 易存 留灰尘造成新的污染 。铝塑组合瓶盖可 较好地解决这个问题 。铝塑组合盖封装 后 , 只要轻轻开启铝盖上的塑盖 , 就会将铝盖上的撕开点 (或刻痕) 打开 , 露出所设定的孔径 , 胶塞便暴露出来 。应 该说 , 铝盖是完成了胶塞与瓶口密封的 功能 , 塑盖是完成瓶盖的开启功能 。这 种瓶盖国际上已广泛采用 , 在我国已有 很多药厂开始使用 , 应用范围和数量正 不断增大 。目前国际上铝塑组合盖有以下三种为什么说铝塑组合盖 是 更 换了丁基胶塞后的产物 ?因为采用丁基橡胶瓶塞 , 药瓶经高 温消毒后 , 丁基橡胶瓶塞的膨胀性能比 天然胶塞高 , 反弹性大 (这是由于天然橡胶与丁基橡胶分子结构不同) , 如果继续使用老式纯铝制作的铝盖 , 会使铝 盖变 形 松 动 , 从 而 破 坏 药 品 的 密 封 包装 , 致使被包装的药品在有效期内迅速 失效 。因此 , 使用丁基橡胶瓶塞密封药品时 , 必须使用强度大 、抗变形能力高的合金铝材料制作铝盖 。因合金铝材坚 硬 , 不 易 开 启 , 故 必 须 采 用 易 开 启 方式 。过去那种用刀或剪刀将铝盖划破 ,再掀开的作法 , 不仅使用极不方便 , 而常用的盖型 :三种盖型性能比较表 :将铝盖组合在一起 。2. 容易清洗干净 。2. 刻 痕 加 工 难 度 大 ,断点式翻边式刻痕式特点1. 塑盖开 启 力 的 大 小 是由 连 接 点 的 宽 度 决 定的 。一般连接点为 6～8 个 , 宽度为 0. 5～0. 3mm。2. 通过塑 盖 热 压 铆 合将铝盖组合在一起 。3. 通过塑 盖 铆 合 点 将铝盖 连 接 点 撕 开 , 完成开启功能 。1. 靠 塑 盖 翻 边 的 宽 度 、翻 边 材 料 厚 度 和 翻边 形 状 ( 齿 状 或 环 状) 来 决 定 开 启 力 的 大小 。2. 通过塑 盖 翻 边 经 热 压变 形 与 铝 盖 组 合 在 一起 。3. 通过塑 盖 翻 边 弹 性 变形 , 完成开启功能 。1. 靠刻痕 深 度 来 保 证 开启力的大小 。2. 通过塑 盖 热 压 铆 合3. 通过塑 盖 铆 合 点 将 铝盖 刻 痕 处 撕 开 , 完 成开启功能 。优点1. 制造容易 。2. 开启力稳定 。1. 制造容易 。2. 塑盖和 铝 盖 便 于 回收 。1. 密封性能好 。缺点1. 塑盖开 启 后 带 有 铝 环不易回收 。2. 棉 球 对 胶 塞 消 毒时 , 撕 开 点 容 易 刮 棉花球 。1. 开 启 力 不 容 易 控 制 。1. 塑盖拉 开 后 带 有 铝 环 , 不易回收 。如加 工 精 度 不 够 ,