药品第三方现代物流试点企业指导意见.docVIP

附件1 江西省药品第三方现代物流试点企业指导意见 第条 即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化应当药品追溯体系采用信息化手段如实记录保证数据的真实、准确、完整和可追溯现代第条 应具符合GSP和本要求的经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。 第条 应具有符合GSP的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并能满足药品物流的作业流程和规模的需要。第条 仓储设施设备应符合药品储存要求，并采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下： 平方米 （二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高 第条 应当与药品配送规模相适应的药品运输车辆及运输设备冷藏车冷藏箱保温箱）第条 应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控 第条 应当建立能对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能能对配送中心实现上述功能的远程控制。 第条 应当配备备用供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。第条 信息系统与设备应满足药品现代物流运营需要。 （一）应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。 （二）应配置仓储管理系统，并与委托的业务管理信息系统的数据进行有效对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制 （三应配置仓储作业控制系统，系统采用条码或无线射频等识别技术，实现各作业环节自动、连续的物流传送。 四应配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP。 五应配置仓库温湿度监测系统，对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合。 六应配置库区视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。 第条 应当配置药品物流的计算机硬件系统和网络环境：（一）应至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预持续提供服务。 二数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务安全运行的要求。（三）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。 应 （一）有关药品第三方现代物流业务的部门、人员和岗位的药品质量职责； （二）对委托方审计的管理； （三）质量否决和质量信息的管理； （四）与委托方进行指令和信息交换的管理 第十八条 受托方应与委托方签订质量保证协议，内容至少包括： （一）委托储存、配送药品的范围及期限； （二）药品和票据交验程序； （三）收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等的管理； （四）退回药品管理及不合格药品管理； （五）质量管理责任划分； （六）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。 第十九条 药品第三方现代物流行为应符合《药品经营质量管理规范》的要求。 5