2017年许可证换证前内审检查记录（GSP）.docxVIP

序号类别条款号检查项目内审评审内容具体实施情况自评结论1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。　企业质量控制措施是否有效，是否涵盖经营各环节；药品追溯系统是否能实现药品可追溯　　2总则**00401药品经营企业应当依法经营。企业各经营环节是否依法经营　　3总则**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。　企业各经营环节是否诚信经营，是否存在虚假或欺骗的行为　　4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。　是否建立了符合经营规模和GSP要求的质量管理体系，质量管理体系是否有效运转　　5质量管理体系00502企业应当确定质量方针。是否确立质量方针　　6质量管理体系00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　是否制定了体系文件，药品经营活动的开展是否符合质量管理体系文件的规定　　7质量管理体系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。　相关人员是否知悉公司的质量目标　　8质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　质量管理体系是否与其经营范围和规模相适应：配备哪些部门、人员数量、主要设施设备、文件体系等　　9质量管理体系*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。　企业是否定期开展质量管理体系内审　　10质量管理体系*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。　重要变更是否进行了专项内审　　11质量管理体系*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。　是否对内审过程中发现的问题进行分析，发现的问题是否进行了整改　　12质量管理体系01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。　是否对药品经营过程中存在的风险进行自查已，风险项是否有评估、控制或审核的程序　　13质量管理体系01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　是否组织对供货单位和购货单位进行质量体系评价；是否进行过实地考察。　　14质量管理体系*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。　质管部人员是否知悉并说出自己的岗位职责，质管人员是否在职在岗　　15机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。　质管部人员是否知悉并说出自己的岗位职责，质管人员是否在职在岗、　　16机构和质量管理职责*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。　查看公司组织架构文件，对照职责文件进行核对，职责文件是否包含组织架构所规定的部门/人员职责　　17机构和质量管理职责*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。　检查企业负责人职责文件和履责记录　　18机构和质量管理职责*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。　质量负责人资质资历及职位是否符合要求　　19机构和质量管理职责*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。　是否设立了质量管理部门；质量管理部门是否有效开展质量管理工作　　20机构和质量管理职责*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。　是否存在非质管部履行质量管理相关职责的情况出现　　21机构和质量管理职责01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。　质管部是否履行督促、培训相关人员，并进行检查的职责　　22机构和质量管理职责01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。　质管部是否组织制定了质量管理体系文件，文件执行情况是否定期检查　　23机构和质量管理职责*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。　检查供应单位及购货单位的审核过程是否符合要求，是否动态