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药品基础知识培训 目录 • （一）药品基本知识 药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准 文号、生产 日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理 规定、基本药物、蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品 • （二）医疗器械\消毒产品\保健食品 知识 概念、分类、范围、与药品的区别等 • （三 ）药品管理法律法规介绍 药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量 管理规范GSP、进口药品管理办法 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 3.药品的名称 • （一)通用名：中国药典委员会按照 “中国通用名称命 名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家 药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名 称不可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉) • (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得 仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。 • (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定 的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每 种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围 内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。 • （四 ）曾用名、习用名：如地西泮片：安定片 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 （一 ）药品基本知识 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 　　　　 《药品管理法》第五十四条规定：药品包装 必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 　　　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、 成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产 日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应和注意事项。 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 　　 （1 ）药品包装、标签必须按照国家药品监 督管理局规定的要求印制，其文字及图案不 得加入任何未经审批同意的内容。药品的包 装分为内包装和外包装。药品包装、标签内 容不得超出国家药品监督管理局批准的药品 说明书所限定的内容。 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 　　 （2 ）、 药品包装、标签上印刷的内容对产品 的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用 词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标 识，如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、 “GMP认证”、 “进口原料分装”、 “监制”、 “荣誉出品”、 “获奖产品”、 “保险公司质量 保险”、 “公费报销”、 “现代科技”、 “名贵 药材”等。 提供药品信息的标志及文字说明，字迹 应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或 粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进 行修改或补充。 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 　 （3 ）、 药品的商品名须经国家药品监督管理 局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得 与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后， 仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用 字的比例不得小于1：2 （指面积 ）。通用名字 体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管 理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在 包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通 用名的用字。 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 • 　 （4 ）、 同一企业，同一药品的相同规格 品种 (指药品规格和包装规格两种)，其包装、 标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的 商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最 小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项 应明显标注。 7、药品的包装、标签和说明书的管理规定 • （5 ）、 药品的最小销售单元，系指直接供上