药品流通领域中的温控管理.pdfVIP

药品流通领域中的温控管理 温控管理 飞检 药品管理法  温控管理的相关内容  近近22年年GSPGSP飞检情况飞检情况  《药品管理法》 （征求意见稿）修订内容 温控管理的相关内容  一、流通风险的判断依据  二、药品流通领域的关键风险点  三三、、冷链管理的主要环节冷链管理的主要环节  四、校准管理  五、验证管理  六、飞检报告中冷链及温控缺陷案例 一、流通风险判断依据  （一）新修订GSP  （（二二））9494号公告号公告  （三）飞行检查办法  （一）新修订GSP的实施  1、2016年7月13日，总局发布了 《关于修改 〈药 品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品 监督管理监督管理总局令第总局令第2828号号），），对对 《《药品经营质量管药品经营质量管 理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行 了修改。  2、2016年7月13日，总局发布了 《关于修订印发 〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有 关事宜的通知》 （食药监药化监 〔2016〕160号 ）  3、 《指导原则》256条中的10个**号  （1）**00201 企业应当在药品采购、储存、 销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国家有关要 建立药品 追溯系统，实现药品可追溯。  （2）**00401 药品经营企业应当依法经营。  （3）**00402药品经营企业应当坚持诚实守信 ，禁止任何虚假、欺骗行为。  （4）**03101 企业制定质量管理体系文件应 当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报 告、记录和凭证等。  （5）**04902 储存疫苗的，应当配备两个以 上独立冷库。  （6）**05805 企业计算机系统应当有符合 《 规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和 相关数据库。  （7）**06101 企业采购药品应当确定供货单 位的合法资格 ；确定所购入药品的合法性；核 实供货单位销售人员的合法资格。  （8）**06601 企业采购药品时应当向供货单 位位索取发票索取发票。。  （9）**06701 发票上的购、销单位名称及金 额、品名应当与付款流向及金额、品名一致， 并与财务账目内容相对应。  （10）**09101 （原09301）企业销售药品应 当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。  （二）94号公告  2016年5月3 日 《总局关于整治药品流通领域违法 经营行为的公告》 （2016年第94号）  11、、为他人为他人违法经营药品提供场所违法经营药品提供场所、、资质证明文件资质证明文件 、票据等条件。  2、从个人或者无 《药品生产许可证》《药品经营 许可证》的单位购进药品。  3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从 事无证经营仍为其提供药品。  4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改 计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药 品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销 存记录不完整存记录不完整、、不真实不真实，，经营行为经营行为无法追溯无法追溯；；  5、购销药品时，证 （许可证书）、票 （发票、随 货同行票据）、账 （实物账、财务账）、货 （药 品实物）、款 （货款）不能相互对应一致 ；药品 未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系 管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形 ；  7、在核准地址以外的场所储存药品；  8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测 ；  9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售 药品；  10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开