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质量负责人的应知应会基础知识一、质量管理体系的内容：质量方针：诚信为本、质量求存组织机构人员配备关键要素设施设备质量管理体系质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量管理活动质量保证质量改进质量风险管理二、质量文件结构图与文件控制：质控程序文件QM、QD、QPQR质量管理文件代码：QM质量管理制度，QD部门及岗位职责，QP操作规程，QR质量记录。部门：人事行政部、储运部、质量管理部、业务部、财务部版次，用年号2016.01表示第一版，修订：文件的题目不变，内容变，按修订文件执行。更改：题目变了，内容变与不变，按起草新文件执行。三、质量方针、目标：详见质量方针目标分解图（质量方针目标的分解：横向：定量分解到各部门，纵向：定量分解到各岗位）。质量方针目标管理规程分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结（A）四个阶段。质量副总经理年度组织一次全面的检查总结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定提供决策依据。质量方针目标的考核纳入质量责任制考核，与奖惩挂钩。四、质量体系内审：内审的目的：依据内审的结果制定相应的纠正和（或）预防措施，以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证质量体系持续有效运行。分为：年度内审和专项内审。编制内审计划——内审实施——不合格汇总分析——纠正——验证——报告内审包括内容：质量方针目标管理、质量风险管理、供销单位质量体系评价管理、组织机构建设与人力资源的配置、质量体系文件、硬件设施设备、校准与验证管理、计算机系统管理、采购管理、收货与验收管理、储存与养护管理、销售管理、出库与运输管理、售后管理。内审小组对存在的缺陷进行质量风险评估分析，并依据分析结论制定相应的纠正、预防与改进措施，以不断提高公司整体质量控制水平。五、否决权质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，质管部行使质量否决权。否决权范围包括：人员与培训、设施与设备、计算机系统配置、药品采购、收货验收、储存与养护、销售、出库与运输、售后服务、监督、检查、查询过程中发现的与药品质量有关联的问题。六、召回和追回药品召回为公司协助供货厂商的召回，处于被动状态。药品追回为公司对售出药品必要时的追回，处于主动状态。召回程度与追回程度，分为I（24h），II（72h），III（1月）三级接到供货厂商的召回通知后，应立即将库存的药品封存，召回的药品存放于待处理区，做好《药品召回记录》，报供货厂商（其它原因，如销售原因，按退货管理制度）或药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。追回原因：药监抽查发现不合格药品时，客户投诉并有证据表明药品不合格时，发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时，接到药监追回指令。下达追回令：8小时内准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、瓶号，药品批次运输记录，药品停止使用说明或停止销售说明（若清楚引起缺陷的原因，由药监部门发布），追回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止使用的通知，联系方式。追回过程：各销售点负责人负责药品追回工作，包括消费者手中未使用完的药品。质管部长每2小时向质量副总经理报告追回数量，与规定的差额、异常情况等的进展情况，不得延误。库存的药品封存，追回的药品存放于待处理区，明显标示，未经批准任何人都不得动用，填写《药品追回记录》，按不合格药品管理制度处理（其它原因，如销售原因）或报药监部门待处理（涉及重大质量问题或不良反应时）。七、质量信息；来源：公司内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。内部：公司各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；业务协作单位经营行为的合法性及质保能力；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。如入库验收单、不合格品汇总分析等，信息传递（交与质管部归档）。外部：2.1 国家有关的法律法规及行政规章等；2.2 药监公告及抽查公告；2.3 市场情况的相关动态及发展方向。收集质量信息——分发、传递与公司有关的质量信息，无关的只存档——各部门学习、分析、处理质量信息。以质管部为中心，各相关部门作为信息网络单元向质管部反馈、传递并参与质量信息分析及处理质量信息。质量信息按其影响、作用、紧急程度实行A、B、C三类分级管理。A类：重大影响，由公司最高领作出判断和决策；B类：涉及公司两个以上部门，由质管部协调处理或公司领导处理；C类：涉及一个部门，由部门领导协调处理，并将处理结果报质管部。八、质量查询、质量投诉、质量事故：1．质量查询：建立与供销单位高效畅通信息沟通渠道，确保信息的及时、有效沟通。公司与供销单位之间的质量查询工作，对药品进、存、销等环节中所发现的有关药品质量问题，向供销单位提出关于药品质量及处理的调查与追查的文书