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NP101-偏头痛贴片投资的可行性报告 产品规划部 2012-7- 长春迪瑞制药有限公司  1 偏头痛概述 1 1.1 头痛及偏头痛的定义 1 1.2 偏头痛的类型 1 1.3 偏头痛的发病机理 2 1.4 发病人群与患病率 2 2 治疗偏头痛的药物 3 2.1 化学药 3 2.1.1 非特异性镇痛药 3 2.1.2 二苯哌嗪类钙通道阻滞剂（洛美利嗪） 4 2.1.3 麦角胺类药物 4 2.1.4 曲坦类药物 5 2.1.4.1 舒马曲坦 5 2.1.4.2 纳拉曲坦 6 2.1.4.3 佐米曲坦 6 2.1.4.4 利扎曲坦 6 2.1.4.5 阿莫曲坦 6 2.1.4.6 夫罗曲坦 7 2.1.4.7 依利曲坦 7 2.1.4.8 各种曲坦类药物优缺点的比较 7 2.2 中成药 8 3 世界抗偏头痛药物市场概况 9 4 我国抗偏头痛药物市场的总体情况 10 4.1 我国抗偏头痛化学治疗药物的市场规模 10 4.2 我国曲坦类药物的发展情况 11 4.3 曲坦类药物在我国抗偏头痛市场占有率低的原因 13 4.4 我国抗偏头痛中成药治疗药物的市场规模 14 5 NP101-偏头痛贴片的概况 15 1 偏头痛概述 1.1 头痛及偏头痛的定义 头痛是临床上常见的疼痛症状之一，通常指局限于头颅上半部，包括眉弓、耳轮上缘和枕外隆突连线以上部位的疼痛。 按国际头痛学会的分类，功能性头痛经常分类为：偏头痛、紧张型头痛，急性头痛和慢性阵发性半边头痛、非器质性病变头痛、头颅外伤引起的头痛、血管疾病性头痛、血管性颅内疾病引起的头痛、其他物品的应用和机械引起的头痛、非颅脑感染引起的头痛、代谢性疾病引起的头痛、颅、颈、眼、耳、鼻、副鼻窦、牙齿、口腔、颜面或头颅其他结构疾患引起的头痛或面部痛、颅神经痛、神经干痛传入性头痛及颈源性头痛等。 偏头痛属于血管性头痛中的一种类型。是一种发作性颅部血管舒缩功能障碍引起的头痛。临床上以阵发性一侧剧烈头痛为特点，严重时可累及整个头部，多伴恶心，呕吐。 1.2 偏头痛的类型 典型性偏头痛多数病人呈周期性发作，女性多见。发病前大部分病人可出现视物模糊、闪光、幻视、盲点、眼胀、情绪不稳，几乎所有病人都怕光，数分钟后即出现一侧性头痛，大多数以头前部、颞部、眼眶周围等部位为主。可局限某一部位，也可扩延整个半侧，头痛剧烈时可有血管搏动感或眼球跳出感。疼痛一般在1-2小时达到高峰，持续4-6小时或十几小时，重者可历时数天，病人头痛难忍十分痛苦。 　　普通型偏头痛普通型占80%，比较常见，发病前可没有明显的先兆症状，也有部分病人在发病前有精神障碍、疲劳、哈欠、食欲不振、全身不适等表现，女性月经来潮、饮酒、空腹饥饿时也可诱发疼痛。头痛多呈缓慢加重，疼痛部位可为一侧或双侧，也有的为整个头部，疼痛的程度也较典型性偏头痛轻。 　　丛集性偏头痛其特点是没有先兆症状，每次发作的时间大致相同。头痛常突然开始，持续30120分钟，在一天内可发生多次，临床表现可出现眼眶发胀、流泪、眼结膜充血、鼻塞、出汗、痛侧颜面部烧灼感等，典型病例可见头皮血管增粗、弯曲等。 　　除了上述常见类型外，偏头疼还包括，家族偏瘫性偏头痛、腹痛性偏头痛、神经精神性偏头痛、基底动脉性偏头痛、视网膜性偏头痛、月经期偏头痛。 1.3 偏头痛的发病机理 偏头痛的发病机制十分复杂，至今尚无统一的认识。目前最受人们推崇的假说为三叉神经血管假说。根据此学说，偏头痛的发生是由于某种原因激活了脑血管周围的三叉神经（由5-HT1B/1D受体调节）末梢，三叉神经周围血管纤维释放血管活性肽，使脑膜血管过度扩张，血浆蛋白渗出，肥大细胞释放组胺，引起硬膜和其他三叉神经分布组织发生神经源性炎症，这种伤害性刺激沿着三叉神经传入纤维传至三叉神经核尾部，冲动达到延脑化学感受区，引起恶心、呕吐；传入下丘脑，出现畏光症状，传入大脑皮质产生痛觉。 治疗偏头痛的药物主要是根据上述原理设计和研发的，比如治疗偏头痛的传统药物麦角胺类药物和目前应用广泛的曲坦类药物，它们都是5-HT1B/1D受体的激动剂。 图1.1偏头痛的发病机理示意图 1.4 发病人群与患病率 偏头痛为常见病，呈周期性发作，在我国常见于20-45岁起病，女性多见，儿童或青春期起病。女性患者偏头痛倾向在月经来潮前发作，怀孕后发作减少，精神紧张、过度劳累、气候骤变、强光刺激、烈日照射、低血糖、应用扩血管药物或利血平、食用高酪胺食物、酒精类饮料，均可诱发偏头痛发作。 据统计美国偏头痛患病率约为15%-18%，日本约为8%，德国约为20%，而我国偏头痛的患病率在1%左右，其中女性多于男性，男女比例为1：4。但临床专家普遍认为，与国外患病率相差甚多并不是说明我国偏头痛患者人数少，而是因为