新药临床前致癌性试验设计的关注点鄢Considerations-药物分析杂志.PDFVIP

要 圆园猿源 要 药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员猿袁猿猿渊员圆冤 新药临床前致癌性实验设计的关注点鄢 鄢鄢 王三龙袁吕建军 袁杨艳伟袁苗玉发袁张頔袁潘东升袁汪巨峰袁李波 渊中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心袁北京 员园园员苑远冤 摘要院致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险袁是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部 分遥 但致癌性实验由于周期长尧花费高尧实验设计和结果评价比较复杂袁因此需要研究申报者尧实施评价机构以及药品审评管 理机构等多方面加强沟通遥 本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点袁包括动物种属的选择尧动物组数以及组容量尧饲养条 件尧供试品给药途径尧给药暴露时间尧暴露剂量尧观察指标尧大体剖检及组织病理学检查尧结果分析以及统计学分析方法等内 容袁希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考遥 关键词院新药临床前研究曰致癌性实验曰实验设计曰药物安全性评价曰药物风险控制 中图分类号院砸怨员苑 文献标识码院粤 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员猿冤员圆原圆园猿源原园缘 悦燥灶泽蚤凿藻则葬贼蚤燥灶泽枣燥则贼澡藻藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造凿藻泽蚤早灶燥枣贼澡藻 责则藻糟造蚤灶蚤糟葬造糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿赠燥枣灶藻憎凿则怎早泽鄢 鄢鄢 宰粤晕郧杂葬灶原造燥灶早袁蕴譈允蚤葬灶原躁怎灶 袁再粤晕郧再葬灶原憎藻蚤袁酝陨粤韵再怎原枣葬袁 在匀粤晕郧阅蚤袁孕粤晕阅燥灶早原泽澡藻灶早袁宰粤晕郧允怎原枣藻灶早袁蕴陨月燥 渊晕葬贼蚤燥灶葬造悦藻灶贼藻则枣燥则杂葬枣藻贼赠耘增葬造怎葬贼蚤燥灶燥枣阅则怎早泽袁晕葬贼蚤燥灶葬造陨灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园员苑远袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院栽澡藻燥遭躁藻糟贼蚤增藻燥枣糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿赠蚤泽贼燥藻曾责造燥则藻贼澡藻责燥贼藻灶贼蚤葬造糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠燥枣灶藻憎凿则怎早泽袁憎澡蚤糟澡蚤泽 燥灶藻燥枣贼澡藻蚤皂责燥则贼葬灶贼糟燥灶泽贼蚤贼怎藻灶贼泽燥枣灶燥灶糟造蚤灶蚤糟葬造泽葬枣藻贼赠藻增葬造怎葬贼蚤燥灶葬灶凿贼澡藻皂葬则噪藻贼则蚤泽噪糟燥灶贼则燥造燥枣蚤灶灶燥增葬贼蚤增藻凿则怎早泽援陨灶 糟燥灶泽蚤凿藻则葬贼蚤燥灶燥枣贼澡藻造燥灶早凿怎则葬贼蚤燥灶袁澡蚤早澡糟燥泽贼泽袁糟燥皂责造藻曾蚤贼赠燥枣贼澡藻藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造凿藻泽蚤早灶葬灶凿贼澡藻藻增葬造怎葬贼蚤燥灶燥枣贼澡藻则藻泽怎造贼泽 燥枣糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿赠袁蚤贼蚤泽遭藻贼贼藻则贼燥皂葬噪藻早燥燥凿糟燥皂皂怎灶蚤糟葬贼蚤燥灶葬皂燥灶早葬责责造蚤糟葬灶贼泽袁贼藻泽贼蚤灶早枣葬糟蚤造蚤贼蚤藻泽葬灶凿凿则怎早藻增葬造怎鄄 葬贼蚤燥灶则藻早怎造葬贼燥则赠葬早藻灶糟蚤藻泽援陨灶贼澡蚤泽责葬责藻则袁贼澡藻糟燥灶泽蚤凿藻则葬贼蚤燥灶泽憎藻则藻遭则蚤藻枣造赠蚤灶贼则燥凿怎糟藻凿枣燥则贼澡藻藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造凿藻泽蚤早灶燥枣贼澡藻 责则藻糟造蚤灶蚤糟葬造糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿赠燥枣凿则怎早泽袁泽怎糟澡葬泽泽责藻糟蚤藻泽葬灶凿泽贼则葬蚤灶泽燥枣贼澡藻藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造葬灶蚤皂葬造泽袁藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造 早则燥怎责泽葬灶凿早则燥怎责泽蚤扎藻袁葬灶蚤皂葬造澡燥怎泽蚤灶早袁则燥怎贼藻燥枣葬凿皂蚤灶蚤泽贼则葬贼蚤燥灶袁凿燥泽藻藻曾责燥泽藻凿怎则葬贼蚤燥灶袁凿燥泽藻造藻增藻造泽袁蚤灶原造蚤枣藻燥遭泽藻则增葬鄄 贼蚤燥灶袁早则燥泽泽责葬贼澡燥造燥早赠葬灶凿澡蚤泽贼燥责葬贼澡燥造燥早赠袁则藻泽怎造贼葬灶葬造赠泽蚤泽葬灶凿泽贼葬贼蚤泽贼蚤糟葬造葬灶葬造赠泽蚤泽袁泽燥葬泽贼燥责则燥增蚤凿藻泽燥皂藻贼藻糟澡灶蚤糟葬造澡藻造责 枣燥则贼澡藻糟燥灶凿怎糟贼燥枣糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿蚤藻泽援 运藻赠憎燥则凿泽院责则藻糟造蚤灶蚤糟葬造泽贼怎凿蚤藻泽燥枣灶藻憎凿则怎早泽曰糟葬则糟蚤灶燥早藻灶蚤糟蚤贼赠泽贼怎凿赠曰藻曾责藻则蚤皂藻灶贼葬造凿藻泽蚤早灶曰凿则怎早泽葬枣藻贼赠藻增葬造怎葬贼蚤燥灶曰凿则怎早 则蚤泽噪糟燥灶贼则燥造 摇 摇 致癌性实验是创新药物安全性评价和上