仓库的风险评估报告解析.doc

承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 风险评估报告审核与批准 起 草 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 审 核 部 门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 签 字 日 期 年 月 日 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低带来的风险。FMEA 4.风险的评价标准 FMEA各项评分标准表（一） 严重性系数（S） 可能性系数（P） 可识别系数(D) 严重程度(S) 描 述 可能 性(P) 描 述 可检测性(D) 描 述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直 接影响GMP原则，危害产品生产活动 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操 作中的人为失误 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回； 不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操 作中因习惯造成的人为失误 低(3) 通过周期性手动控制可检测到 错误 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响 中(2) 很少发生，如：需要初始配 置或调整的自动化操作失败 中(2) 通过应用于每批的常规手动 控制或分析可检测到错误 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响 低(1) 发生可能性极低，如：标准 设备进行的自动化操作失败 高(1) 自动控制装置到位，检测错 误(例：警报)或错误明显(例： 错误导致不能继续进入下一阶 段工艺) 风险优先数（RPN）计算公式RPN=严重性（S）可能性（）（D）我公司，完善。主要负责公司包装材料。为进一步提高的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对造成的影响，根据公司《风险管理》文件中的有关规定，组织相关人员开展对风险评估。 5.3.1.1 风险识别：根据的实际情况，分析可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、方面进行风险源的识别，确定风险源。 .3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 .3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 .3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 .3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 .3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 风险评估小组在月日召开了首次会议，确定了本次风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从201年月日开始，至月日结束星期 星期 星期 星期 1月日 月日 月日 月日 首次会议 2.风险识别、分析 3.风险评价 4.风险控制总结报告 风险评估小组据GMP对的要求，风险小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环方面对进行了风险源预估确定，并分析可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将风险汇总如下：序 风险源 可能的风险 仓管人员操作不规范 仓管人员复核意识不强，责任心不够； 物料现场QA监控力度不够 每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录 2 机 衡器、温湿度计未经计量部门检定 3 料 供应商未经评估 已打批号的包装材料退入库房； 物料未按要求存放 物料没有按要求发放 没有按照