水纯度的国际标准.doc

水纯度的国际标准 纯水可用于所有的工业领域和科学研究机构。所以，国际和国家标准机构对于通常的典型应用都已建立了纯水标准。 国际标准化组织(ISO) 美国实验和材料学会(ASTM) 其他有代表性的组织在他们的特殊领域里也制定了相关标准，其中较突出的有： 临床及实验室标准研究所(CLSI)，其前身是美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS) 美国、欧洲和日本药典 在此部分的这些标准是一个概要，在发布当时是准确的。标准被定期诠释和升级，用户应遵循标准的最新版本。  国际标准化组织的实验室纯水规范ISO 3696: 1987年 该标准包括以下三个等级： I级 基本上去除了溶解或胶状的离子和有机污染物，适用于最严格的分析需求包括高效液相色谱(HPLC)。它由II级水进一步处理而成，比如在反渗透或离子交换后连接滤器，通过一个0.2μm孔径的膜过滤器去除颗粒物，或用石英玻璃蒸馏水器进行双蒸。 II级 非常低的无机物、有机物或胶体污染物含量，并适合于灵敏的分析目的，包括原子吸收色谱(AAS)和痕量的成分分析。可由多次蒸馏、离子交换或反渗透后连接蒸馏而制成。 Ⅲ级 适用于大部分实验室的湿化学实验及试剂制备。可由单级蒸馏、离子交换或反渗透制成，除非另行说明，Ⅲ级水可适用于普通分析工作。 国际标准化组织的实验室纯水规范ISO 3696: 1995年 技术参数 I级 II级 Ⅲ级 pH在25oC N/A N/A 5.0 to 7.5 最大电导率 μS/cm在 25oC 0.1 1.0 5.0 最大氧化物、 氧(O2) 含量mg/l N/A 0.08 0.4 254 nm时的最大吸光率，在1 cm光径长度 0.001 0.01 无指标 110oC蒸馏后的最大残余物mg/kg N/A 1 2 二氧化硅(SiO2) 最大含量mg/l 0.01 0.02 无指标 美国实验和材料学会(ASTM) D1193-99标准规定的试剂级纯水 这一指标涵盖了适用于化学分析和物理实验的用水需求，从多种等级中选定一种，由使用方法或研究者决定了不同等级纯水的具体应用。 类型 I* 类型II ** 类型III*** 类型 IV 最大电导率（μS/cm @ 25oC） 0.056 1.0 0.25 5.0 最小电阻率 (M?-cm @ 25oC) 18.0 1.0 4.0 0.2 pH @ 25oC - - - 5.0 - 8.0 最大TOC (?g/L) 50 50 200 无要求 最大钠含量(?g/L) 1 5 10 50 最大硅含量(?g/L) 3 3 500 无要求 最大氯化物(?g/L) 1 5 10 50 要点:*需要使用0.2μm膜滤器**通过蒸馏制备***需要使用0.45μm膜滤器 当需要控制细菌水平时，相关等级类型应被如下进一步分级： 类型 A 类型 B 类型 C 最大总细菌数CFU/100 ml 1 10 1000 最大内毒素含量IU/ml 0.03 0.25 - 临床及实验室标准研究所(CLSI) (1997) 类型 I 类型 II 类型 III 最大细菌数(CFU/ml) 10 1000 NS pH NS NS 5.0 - 8.0 最小电阻率 (M?-cm @ 25oC) 10 1 0.1 最大SiO2 含量mg/L 0.05 0.1 1 颗粒物 0.2μm 滤器 NS NS 有机污染物 经活性炭、蒸馏或反渗透处理 NS NS 药典标准 各国药典由各国的权威机构制定，值得注意的是美国、欧洲和日本的药典。各种材料包括水，都被用于医疗工作。在每一册药典中纯水的指标都是基本相同的，灭菌制剂对水的要求很高。欧洲药典和美国药典对纯水的规定标准在下面简要列出，注射用水对细菌/热源要求十分严格，制备方法有特殊规定。 药典对纯水的需求 特性 欧洲药典 美国药典 电导率 4.3 μS/cm 在 20oC 1.3 μS/cm在25oC TOC 500 μg/l 碳 500 μg/l 碳 细菌(指导数据) 100 CFU/ml 100 CFU/ml 硝酸盐 0.2 ppm - 重金属 0.1 ppm - 1 4 ELGA LABWATER CHINA Tel: +(86) 10 8453 8595 22/F, Millennium Tower, N038 Xiaoyun Rd. Fax:+(86) 10 8453 8571 Ch