注射液可见异物讨论.doc

大容量注射液可见异物 各位大虾，我司小容量注射剂的可见异物质检部门一直出不合格报告，原因是他们认为只要有可以看见的白点，就判不合格。经过整改和验证，已经排除了玻屑的可能性，我们对洗瓶机，隧道烘箱，配液系统，灌封系统分别清扫和验证，注射液中的白点在注射用水中都有，经0.22um过滤器后仍然存在，对白点粒径检测，为4-5um的点，愚认为，如果只要看见点就判不合格，那药典就不会规定“通常为50um”和“不溶性微粒10um以下不超6000个，25um以下不超600个”的标准了。请大虾指点，如何彻底清除白点。谢谢！ 人眼可以看见的点都在至少50微米以上，一般是应该有白点就为不合格，但质检部门抽检有合格率控制，国家亦有相关规定！ 谢谢！听说有的人都可以看见1um的，请问国家有50um的标准吗？ 现在有个问题，０.２２um的过滤器都过不掉白点吗？为什么会出现白点，这个要从根本上去解决． 我现在也遇到相同的问题，就是在0.22um后还能看到白点，从物料、包材、过滤系统、设备（洗瓶机、隧道烘箱）、空调系统全部排查后还没有找到具体原因，盼大虾们指点迷津！！！！ 另外，就是在灯检时，个人眼睛的差异还是存在的，有三人看不到而有一人看到，这应该怎么判断？国家在这方面有没有具体的执行细则啊，在生产中不好具体操作啊！！！！ 我们也遇到类似问题，晕死反复灯检，收率太低，有时还能看到白点 根据我们的几个品种来看，并不全是过滤过程的影响，有的纯是药液本身的原因。如含有挥发油的注射液，助溶剂的用量、选择不当也有小百点多的现象。 0.22um膜过滤后应无肉眼可见异物，如有－１可能是取水时环境不好；２取水用的容器未冲洗干净 现在很多人都反映注射用水用０.２２um过滤器过滤后仍然有白点，这个是不是真的过滤不掉，还是我们其他所导致的呢？大家有没有这个方面的资料，谢谢 严格执行可见异物检查的操作方法:照度在规定的范围内,检品与眼睛的距离应符合规定. 中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。自2005年7月1日起实施。“可见异物检查法”【含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》（国食药监注［2005］373号）文件，以下称新标准】，代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》【以下称老标准】。新标准实施一年来，我们在实际稽查工作中特别是针对性抽样方面进行了应用，体会“可见异物检查法”有如下特点： ???? ????一、标准高了，相应的注射剂不合格率显著上升。 ???? ????1、新老标准对“合格”的定义不同。新标准规定：合格品在规定条件下不得检出可见异物、其他可见异物。所谓的“可见异物”是指目视可以观测到的玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等外来异物。“其他可见异物”是指长度或最大粒径在2mm以下的短纤毛及白点、白块等。老标准：除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者（相当于“其他可见异物”）作合格论，而且葡萄糖酸钙注射液、胰岛素注射液、右旋糖酐类注射液、输血用枸橼酸钠注射液、细胞色素C注射液等10个老标准中的特殊品种也不能享受“特殊待遇”，这些品种也就更加容易出现问题。 ???? ????2、新老标准对检出率的规定也明显不同。新标准规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液的可见异物的检出率为0％，其他可见异物检出率不得过2.5％。而老标准规定：注射剂在出厂时，其不合格率不得过5％。贮存期的注射剂不合格率不得过7.5％(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10％)。 ???? ????3、新老标准对检查时限规定不同。新标准取消了检查时限，而老标准对供试品的检查时间规定从15秒至21秒不等。 ???? ????显然新标准较老标准要求高了好多，如果生产企业不能及时按新标准来重新审视自己的工艺过程，非常容易出质量问题。从我们的抽样情况看也是如此。2005年我们注射剂抽样21批，不合格7批，不合格率33.3％，2006年已出结果的24批注射剂中不合格18批，不合格率达75%。由此可见一斑。 ???? ????二、检测方法多了。新版药典除了采用人工肉眼观察可见异物的灯检法外，还采用激光仪器检查可见异物的光散射法，用仪器检测可见异物的方法在全世界药典中还是第一次，必将增加该项目检测的客观性。 ???? ????三、取样量少了,方便了基层单位抽样。老标准中50ml及50ml以上溶液型注射液一次单复检取样量为60支（瓶），加上留样量需120支（瓶）；50ml以下溶液型注射剂一次单复检取样量为600支，加上留样样品共需1200支才能满足抽样量的需求。而新标准“可见异物检查法”规定：溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂不管容量大小一