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* 常用临床科研设计方案 * ⑹潜在对照 是指某些临床科研设计也可以没有对照。因为以往的临床经验就足以说明疗效问题。 ⑺在下列两种情况下，可不必强调设立对照 即：①当某一种预后极差的疾病，目前尚无有效的治疗措施，病死率高者； ②经临床应用，确已证明具有强大效力的药物。 返回 * 常用临床科研设计方案 * （二）随机化分组原则 随机化的目的是将研究对象随机分配到研究组和对照组。以便两组具有相似的临床特征和预后因素，即两组具备充分的可比性。实施这一原则的基本要求是每一研究对象均有相同的机会（概率）被分配到研究组和对照组。 * 常用临床科研设计方案 * （二）随机化分组原则 常用的几种随机化方法： 1.简单随机化法 2.区组随机化法 3.分层随机化法 4.比例随机化法 * 常用临床科研设计方案 * 优缺点 1、优点： ①研究结果有良好的可比性，特别是采用分层随机分配，可保持组间重要临床特点研究基线的平衡性，使研究结果具有良好可比性。 ②随机分配加盲法分析，其结论将更客观。 ③随机分配法可防止偏倚的干扰和人为的主观干预，能有效避免选择性偏倚，从样本分配的基本点上，为研究结果的准确性提供了重要保证。 * 常用临床科研设计方案 * 优缺点 2、缺点 ①研究对象仅限于符合纳入标准的患者，故其研究结果的代表性受局限； ②该法的应用，在医德上尚有争议，主要是对照组使用安慰剂，以及用随机分配方法做某些病因的探讨。前者有可能会延误病情，而后者将会使可疑病因继续作用人体而致发病，如高浓度氧与晶状体后纤维增生症的病因探讨。　 返回 * 常用临床科研设计方案 * （三）盲法原则 1、单盲临床设计 是指在研究中，只有研究者知道具体的分组情况，而患者却不知道自己分组情况的一种盲法。 2、双盲临床设计 是指在临床研究中，研究者和患者都不知道研究的分组情况的一种盲法设计方法。 * 常用临床科研设计方案 * （三）盲法原则 3、三盲临床设计 是指在研究中，不仅试验的研究者和患者 不知道试验的分组情况，资料的分析者也不知道 研究分组情况的一种盲法设计 方法。 * 常用临床科研设计方案 * 3）三盲临床试验 （triple blind） 非盲临床试验（Open trial） 盲的分类与方法 1）单盲临床试验 （single blind） 2）双盲临床试验 （double blind） * 常用临床科研设计方案 * 4、安慰剂效应 临床试验中，大多数研究因素都表现有两方面的作用，即特异性作用和非特异性作用两种。 所谓安慰剂效应是指在研究中，使用安慰剂的对照组病人也出现了某些临床效应，但这种效应不是由它的特异作用所引起。当以主观感觉的改善情况作为干预措施效果评价指标时,其效应中可能包括有安慰剂效应在内. * 常用临床科研设计方案 * 五、常用的临床科研设计方案 在临床上，常用的观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究，其中病例对照研究与队列研究，设立对照组进行有比较性研究，论证强度比前两个研究高，因此又统称为分析性研究。试验研究常用的是临床试验（clinical trial），即随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)、前后对照试验和交叉对照试验。 * 常用临床科研设计方案 * 病例报告 1.病例报告（case-report）是有关单个病例或10例以下病例的详尽临床报告。 2.是对罕见病进行临床研究的主要形式，也是唯一方法。据Fietcher统计，国外的主要医学期刊，统计四年（1946，1956，1966，1976）JAMA，Lancet,NewEng.J.Med.，原著中28％为病例报告，13％为单个病例报告。 * 常用临床科研设计方案 * 病例报告 例如，浙江医科大学邵逸夫医院内科报告一例鞭节虫病，系世界上首例报告（中华内科杂志1996，35：747），系食五步蛇胆及血而感染。许多疾病首次认识都是通过病例报告形式，例如莱姆病（Lyme disease）。 * 常用临床科研设计方案 * 病例报告 缺点：由于病例报道是高度选择的研究对象，因此极易发生偏倚，尤其是关于治疗成功的个案报道，因为杂志编辑部不愿意报告治疗无效的病例。 返回 * 常用临床科研设计方案 * 病例分析 病例分析（case series）：意义和病例报道相似，但报道的病例数增多，至少在10例以上，因此可以分组比较，进行统计学显著性检验，并且可以估计机遇的作用大小，是总结临床经验的重要研究方法，尤其是几百例，上千例的大宗病例分析，有重要临床价值，对临床医师诊断和治疗决策有重要