化学药物临床药动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则.pdfVIP

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2017-12-24 发布于贵州
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化学药物临床药动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则.pdf

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化学药物临床药动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

指导原则编号：【H 】 G C L 1 - 1 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（第二稿）二○○四年三月十七日目录一、概述 ………………………………………………………………5 二、生物样品分析方法的建立和确证 ………………………………7 （一）常用分析方法………………………………………………...7 （二）方法学确证…………………………………………………...8 1、特异性…………………………………………………………8 2 、标准曲线和定量范围…………………………………………8 3、定量下限………………………………………………………9 4 、精密度与准确度………………………………………………9 5、样品稳定性…………………………………………………..10 6、提取回收率…………………………………………………..10 7 、微生物学和免疫学分析……………………………………..10 8、方法学质控…………………………………………………..11 （三）分析数据的记录与报告提交……………………………….12 1、方法建立数据………………………………………………..12 2 、样品分析数据………………………………………………..12 3、其他相关信息………………………………………………..12 三、具体内容…………………………………………………………13 （一）健康志愿者药代动力学研究………………………………13 1、单次给药药代动力学研究 ……………………………………13 1.1 受试者的选择标准………………………………………...13 2 1.1.1 健康状况 …………………………………………….13 1.1.2 性别 ………………………………………………….14 1.1.3 年龄和体重 ………………………………………….14 1.1.4 伦理学要求 ………………………………………….14 1.2 受试者例数 ……………………………………………14 1.3 对试验药物的要求………………………………………14 1.3.1 药物质量……………………………………………….14 1.3.2 药品保管……………………………………………….15 1.4 药物剂量…………………………………………………15 1.5 研究步骤…………………………………………………15 1.6 采样点的确定……………………………………………15 1.7 药代动力学参数的估算…………………………………16 2 、多次给药药代动力学研究 ………………………………….17 2.1 受试者选择标准、例数、试验药物的要求…………….17 2.2 试验药物剂量…………………………………………….17 2.3 研究步骤………………………………………………….17 2.4 采样点的确定…………………………………………….17 2.5 药代动力学参数的估算………………………………….18 3、进食对口服药物制剂药代动力学影响的研究………….. ….18 4 、药物代谢产物的药代动力学研究……………………………19 5、药物－药物的药代动力学相互作用研究……………………20 3 （二）患者药代动力学研究……………………………………20 （三）特殊人群药代动力学研究………………………………21 1、肝功能损害患者的药代动力学研究……………………..21 2 、肾功能损害患者的药代动力学研究……………………..22 3、老年人药代动力学研究…………………………………..23 4 、儿