吲哒帕胺及片剂有关物质研究.pdfVIP

天津药学 Tianjin Pharmacy 2010年 第22卷第3期 药 品质量与检验 吲哒帕胺及片剂有关物质研究 赵 酷，唐素芳 (天津市药品检验所，天津 300070) 摘 要 目的：建立了吲哒帕胺及片剂有关物质色谱系统适用性试验。方法 ：色谱柱为SepaxSapphireC (4．6mm× 250mm，5p．m)；流动相为 甲醇 一水 一冰醋酸(45：55：0．1)；流速为 1．0mlfmin；检测波长为240nm；进样量为2O l。结 果：该方法完善了现版 《中国药典》标准的色谱系统 ，提高了HPLC的专属性 。结论：本方法准确、适用性强，可满足吲哒 帕胺及片剂的有关物质测定。 关键词 吲哒帕胺 ，片剂，有关物质 中图分类号：R972 ．4 文献标识码：A 文章编号：1006—5687(2010)03-0001—03 Determ inationofrelatedsubstancesin indapam idetabletsbyHPLC ZhaoZhe，TangSufang (TianjinInstituteforDrugControl，Tianjin300070) ABSTRACTObjective：Toestablishasystemsuitabilitytestforthedeterminationofrelatedsubstancesinindapamideanditstab- letsbyHPLC．Method：ThechromatographiccolumnwasSepaxSapphireC18(4．6mm×250mm，5 m)，andthemobilephase consistedofmethanol—water—aceticacid(45：55：0．1)，theflowrateofwhichwas1．0ml／min．Thesamplewasinjectedinto thechromatorgaphwithavolumeof20Ixlandindapamidewasdetectedatthewavelengthof240nm．Conclusions：Thesuitability andspecificityofthechromatorgaphicsystem wereimproved，andthenewmethodwasbothaccurateandsuitableofrdetermination oftherelatedsubstancesinindapamidetablets． KEY W ORDSindapamide，tbalets，relatedsubstances 吲哒帕胺为 目前临床上广泛应用的一线抗高血压 哒帕胺对 照 品 (中国药 品生物制 品检定所，批 号 药，吲哒帕胺原料及片剂均收载于 《中国药典}2005年 100257—200002)；吲哒帕胺原料和吲哒帕胺片 (均 由 版二部…，其 中有关物质检查 与含量测定均采用 天津 力生 制 药股 份 有 限公 司提 供，原料 批号 为 HPLC方法，其色谱系统中的系统适用性试验仅对色谱 Y0709010、Y0709011和 Y0709012，片 剂 批 号 为 柱的理论板数和主成分与 内标物的分离度做 出规定， 0801001、0801003和 0802012)；甲醇、乙腈为色谱纯； 而在实际检验中发现，即使色谱系统满足上述两个要 水为纯化水。 求时也不能确保主成分色谱峰与相邻杂质峰的有效分 2 方法与结果 离，从而影响有关物质检测结果，所以有必要进行完善 2．1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱为 Sepax 与修订。本文通过对吲哒帕胺原料药和片剂进行专属 Sa