参加研究的知情同意书-科学研究.docVIP

知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面； 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。 在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页。 知情同意书模版（此处填写研究题目） 您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。本研究的内容/性质、风险、不便或不适及其他重要信息如下： 若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。 （项目负责人姓名）将开展这项由（资助者名字）资助的研究。本研究的资助者为（资助者的名字）。 1. 为什么进行这项研究？ 本研究的研究背景是（请简要描述） 本研究的研究目的是（请简要描述） 请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等描述。相反，请明确使用“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等描述。如果您将开展的是一个研究性程序，例如研究性外科手术步骤或者创新性诊断程序，请明确它是研究性的。 2. 多少人将参与这项研究？ 大约 ( )人将参与在( )[如果是多中心的，请注明医疗机构的数目]个不同的医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 (此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。 3. 本研究包括哪些内容？ 如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书。您将以下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究： 体格检查和病史查询； 重要体征（如呼吸、体温、心搏等）； 血液检测； 用于记录心电生理活动的心电图； 请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。 对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。 请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）的，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物） 请务必明确告诉受试者： 明确哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如果没有的话，此项可以忽略）； 说明国家食品药品管理监督局可能会调查研究记录（如果不属食品药品管理监督局管理的研究，此项可以忽略）； 明确受试者参加研究是自愿的； 声明受试者若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益； 说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序； 声明“如果您不签署知情同意书，您会继续得到非本研究提供的医疗照顾”； 4. 这项研究会持续多久？ 在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。 5. 参加本研究的风险是什么？ 请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。 请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并