借鉴RCA和FMEA构建医疗技术项目风险管理模型.doc

借鉴RCA和FMEA构建医疗技术项目风险管理模型 郝武平 刘静② “防范胜于救灾”已被世界各行业所公认。风险管理是产生于20世纪60年代的一门新兴学科，而医疗风险管理是借鉴金融、工业领域风险管理的经验和理论，将一些方法移植、引入到医疗卫生领域而形成发展起来的。1933年美国保健行业借助航空业、金融业和核工业的现代安全管理成功经验提出了“医疗风险管理”的概念。目前，美国、加拿大、澳大利亚、英国和中国台湾地区已经形成了比较完整的医疗风险管理体系，采取了一系列基于完善医疗差错报告系统的防范措施，以期达到提高患者安全目标，降低医疗风险的目的[1]。上世纪80年代前后，我国渐有学者提出“医疗安全”的概念，风险管理也随之渐出。2007年，学者连斌等指出，医疗风险管理（medical risk management）是一个做出并执行决策，从而使医疗事故损失最小化的过程。同时也是经过识别、解决或消除医疗活动中现有和潜在的各种风险问题来提供高品质健康服务的过程[2]。 1医疗风险管理方法和工具 1.1相关概念 一般来说,医疗风险技术方法主要包括两类：一类是动态标准化的医疗风险管理方式，如医疗差错事件回顾（sentinel event reviews）、析因分析（root cause analysis，RCA）和失效模式和效应分析（failure modes and effect analysis，FMES）等基于技术的对医院的经营管理进行动态风险管理的方法；另一类是静态的非标准化的医疗风险管理方式，如医疗责任保险、医疗风险基金、严格的准入制度以及专业的医疗风险教育等[3]。其中，标准化的RCA和FMEA最具代表性,同时也有重要的借鉴和指导意义。 1.2析因分析（RCA） RCA是系统调查，追溯事件发生的根本原因及环境，由此分析得出事件的真正原因，并制定整改措施，属于定性的回顾性分析方法。英、美、日等国已经建立了完善的、非惩罚性的医疗（不良）事件和医疗差错报告系统，使RCA在医疗风险管理过程发挥了巨大的作用。近年来，我国医疗质量安全事件、医疗安全（不良）事件、药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染个案报告等制度的不断完善以及鼓励报告措施在各医疗机构的陆续推进，也为利用RCA进行风险管理奠定了基础。 1.3失效模式和效应分析（FMES） FMES是一种系统性、前瞻性的定性分析方法，是事件发生之前用来确定潜在失效模式及其原因的风险管理的手段。 FMES最早是美国Gruman公司用于战斗机操作系统的设计分析上，后被工业界广泛引用，本世纪开始用于医疗风险管理，而且发展迅速，渐成体系。 2医疗技术项目中的风险管理 2009年3月卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》 3.1.1 建立项目风险管理组织 依据《医疗技术临床应用管理办法》… … … 患者来源 急诊、危重、普通患者 有不同的处理路径 3.1.4多专业评估并分析原因 专家组根据该项目的操作规程、可行性报告和风险评估表展开讨论，结合本院的实际情况，从多专业角度分析其先进性、科学性、可操作性和安全性，提出新的风险环节和风险点，分析原因，制定防范预案。 3.1.5再次评估确定技术的可行性 风险管理小组依据专家组提出的意见，重新整理完善可行性报告和风险评估表，并提交专家组讨论。只有经过专家组再次讨论，审核通过的项目才能进入下一个申报环节。 3.1.6技术实施中的负性事件监控 技术实施中的负性事件监控是风险管理中的重要环节，管理小组、实施科室、医院各职能部门以及作为最重要的管理部门医务处都必须各司其职，做好工作，如图2所示。 管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、分析、评估并寻找有效解决方法，同时上报医务处（医疗质量与安全管理委员会办公室）；项目实施的主要科室开展新技术、新项目2年内，每半年至少向医务处书面报告一次临床应用情况，同时报告风险评估情况和预案实施情况；各专业委员会办公室依据职责积极收集医疗安全（不良）事件报告、药品不良反应/事件报告、医疗器械不良事件报告、输血不良反应报告和医院感染个案报告，适时提交委员会进行分析，并将结果提交质量管理委员会；医患关系管理办公室定期汇总投诉信息，分析导致投诉的医疗技术风险因素并上报至医务处；各职能部门有责任协助科室进行医疗风险管理工作，对于在检查过程中发现的风险因素要展开讨论和分析，并及时把结果上报至医务处。 3.1.7RCA分析 医务处及时汇总涉及医疗技术风险因素的相关资料，适时召集相关职能部门负责人和专业技术专家对负性事件进行RCA分析，找到事件发生的真正原因，并提出处理意见，可以提出整改意见使该项目得到改进，也可以提出终止或中止的建议。 4需要说明的问题 4.1 本管理模型在实施过程中是与新项目的审批同步