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医疗器械在政府采购中应注意和存在的问题□文 / 深圳市裕明财务咨询有限公司 周毅为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有 效，保障人体健康和生命安全，国 家食品药品监督管理局 （以下简 称药监局）制订了《医疗器械监督 管理条例》（以下简称《条例》），在1999 年 12 月 28 日国务院第 24 次常务会议通过 （中华人民共和 国 国 务 院 令 第 276 号）， 并 于2000 年 4 月 1 日起施行。《条例》 对医疗器械实行分类管理和实行 产品生产注册制度。生产第一类 医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。生产 第二类医疗器械，由省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部 门审查批准，并发给产品生产注 册证书。生产第三类医疗器械，由 国务院药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。生 产第二类、第三类医疗器械，应当 通过临床验证 （进口医疗设备一 般列入第三类医疗器械管理）。可 见，国家对医疗器械生产管理制 订了非常严格的准入制度，同样， 对医疗器械销售的准出也制订了 一系列规定。但是，上述《条例》的 一些规定在政府采购中并没有得 到严格的执行，有些还存在很大 的隐患，会直接影响到患者的生 命健康和合法、合规经营。现提出以下几类在医疗器械采购中存在的和应该注意的问题：编号 6830）”，那这个代理商也不能参加后者的经营和投标，也就 是说有医用 B 超、彩超设备的经 营范围不一定可以经营 X 射线 机。对于医疗器械生 产 企 业 来 说，也必须到药监局申请并取得《医疗器械生产企业许可证》 后， 方可生产和销售。但这里需要注 意的是，医疗器械生产企业如果 没有取得 《医疗器械经营企业许 可证》的，那只能生产和销售本企 业生产的医疗器械 （本企业生产 的医疗器械也必须在取得医疗器 械注册证后方能在市场上销售）， 而不能经销其他企业生产的医疗 器械，否则，属于违规经营。医疗器械经营许可范围对第 二、三类医疗器械也有规定，第三 类最高。同一分类目录核定经营 范围是第二类的，就不能经营第 三类，反之则可以。例如：某注册 证号为“国食药监械（进）字 2008 第 226××××号”，其中“第”字 后的第一个“2”是指的二类医疗 器械，后面的“26”是指医疗器械 分类目录中类别编号中的“物理 治疗及康复设备”。参加投标的供 应商应该根据经营许可证的经营 范围和医疗器械注册证的注册号 来确定自己是否有经营和投标资 格。参加医疗器械政府采购投标的供应商主要有两种：生产商和 经销代理商。其中，以经销代理商 居多。经销医疗器械的企业必须 先到药监局申请，取得《医疗器械 经营企业许可证》 后方得经营。《条例》第二十三条规定：医疗器 械经营企业应当符合下列条件：1.具有与其经营的医疗器械相适 应的经营场地及环境；2. 具有与 其经营的医疗器械相适应的质量 检验人员；3. 具有与其经营的医 疗器械产品相适应的技术培训、 维修等售后服务能力。各级药监 局也是根据这条规定颁发“医疗 器械企业经营许可证”，并核定其 经营范围的。例如：经营许可证范 围中有“医用电子仪器设备（医 疗器械分类目录编号 6821）”，没 有“医用光学器具、仪器及内窥 镜设备 （分类目录编号 6822）”， 那么这个代理商就不能参加后者 的经营和投标；又如：经营范围中 有“医用超声仪器及有关设备（医 疗器械分类目录编号 6823）”，没 有“医用 X 射线设备（分类目录11一、医疗器械注册证颁发的条件和经营范围应该注意 的问题12招标实务列入分类目录的第一类医设备并不一定在有效期内都能销被驳回。 疗器械在投标时必须提供医疗器售出去，但是在有效期后仍然定由上述案例来看，招标代理 械注册证，但是对经营范围没有性为有证产品，可以销售。机构在组织政府采购招标时一定 限制要求。在医疗器械政府采购中，有要熟悉与招标项目配套的相关法这些规范性要求在许多政许多采购人和专家在评标时只是律法规文件，这样才能合法、合规 府采购招标中都没有按法规执注意到了注册证的有效期，而不的完成招标项目。 行，部分医疗器械生产企业和代知道上述第五十三条规定。这样对医疗器械注册 证 过 期 问 理商都存在着超范围违规经营，就会在评标时将一些不该废标的题，笔者建议的处理方法是：1.如 希望能引起重视。投标作为废标处理。果投标人在投标文件中注明在中在政府采购中要解决上述案例：去年初，我们在一项医 标后提供在注册证有效期内生产 问题可以先看医疗器械注册证的疗设备招标中，在公示预中标结的设备，那就得将其作为有效标； 注册号，根据注册号就可以确定果后，遭到一个投标（产品代理）2.如果投标人在投标文件中没有 “分类”和“类别编号”，再根据分 商的质疑，理由是“预