印刷性包装材料管理规程.doc

印刷性包装材料管理规程 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 文件编号 SMP-WL-008 版本号 00 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 文件发放 目的： 建立印刷包装材料的设计/修订、审核、批准、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免管理不严导致混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。 范围： 适用于所有印有公司名称、产品名称、产品批号、产品有效期等说明书，标签内容的标识包装材料以及产品装箱单和产品合格证的管理。 职责： 销售部负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请，负责按照要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。 质量管理部负责对设计/修订的印刷包装材料等文字内容适用性进行审核和检验，负责设计/修订的印刷包装材料的备案，负责控制印刷包装材料实物标准样张，负责审核/批准印刷包装 材料印制计划，负责放行/拒收印刷包装材料，负责印刷包装材料销毁监督管理。 仓储供应部负责与印刷厂商联系印刷，负责收回作废的印刷模板。 内容： 1 内容 1.1定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。 1.2印刷性包装材料的设计/修订管理 1.2.1 销售部负责包装材料的设计/修订或联系设计，生产部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。 1.2.2印刷性包装材料的设计/修订应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。 1.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求 1.2.3.1标签的内容要求： 药品的标签分为内包装和外包装标签。内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须注明药品名称、规格及生产批号。 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。 标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月×日。 由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 1.2.3.2 使用说明书的内容起草要求： 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内容：药品名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、药品成分、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。 1.2.3.3印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。 1.2.3.4包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注?或注名“注册商标”字样。 1.2.3.5印刷性包装材料的设计/修订稿样由各部门进行审核（销售部对外观、式样等进行审核，生产部对规格、尺寸进行审核，质量管理部对文字内容进行审核），并填写《印刷性包装材料设计样稿审批单》，经总经理批准后由质量管理部送至药品监督部门审批存档；已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。 1.2.3.6 设计/修订的印刷包装材料设计/修订样稿经确认批准和备案后，质量管理部负责按质量文件管理规程规定制定或修订相应的印刷包装材料质量标准。 2 印刷 2.1印刷包装材料经备案审批后，由仓储供应部联系经质量管理部审计合格的印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。 2.2 彩稿经仓储供应部、生产部、质量管理部反复校验无误后，填写印刷审批单，经质量管理部审核确认，确保印刷包装材料与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，质量部负责人签字批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。 2.3 标准样张等确定 2.3.1 第一批印刷好的包装材料经检验合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张。一份分发给仓储供应部，作为验收依据；一份分发给检验室作为