双锥混合机验证方案.doc

LXB-6000型双锥混合机 验证方案 编号： 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 目 录 验证目的和范围 验证组成人员及职责 设备概述 安装确认方案 运行确认方案 验证偏差分析 规程和记录的审查 验证总结 验证进度 1、验证目的和范围 1．1为了保证LXB-6000型双锥混合机的安装和运行质量符合设计标准和公司产品混合岗位的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关服务设施的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。 1．2本方案适用于公司产品混合岗位LXB-6000型双锥混合机的安装和运行确认。安装确认包括对设备及其部件的安装和有关设施（电）连接检查确认；运行验证是在运行状态下，对该设备的电机、减速机、转鼓测试检查。 1．3设备投入运行前要进行卫生清理。验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。各种规程和记录均应予以审查。 2.验证人员及职责 组长： 验证方案及报告的批准 质量保证部： 验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。 工程部： 验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。 工程部： 检测电气线路、电动机运转状况。 工程部： 计量器具的检查确认。 三车间： 设备安装及运行的检查确认。 3.设备概述 3．1 LXB-6000型双锥混合机由制药机械设备厂制造，由设备安装公司安装于产品成品混合岗位。用于产品成品混合岗位成品的均一性混合。 3．2 设备主要由混合转鼓、支架、电动机、减速机、电控系统等部份组成。 序号 名称 技术参数 1 型 号 LXB-6000 2 混合转鼓容积 6000L 3 装料系数 0.6 4 混合转鼓转速 rpm 5 电机功率 7.5Kw 3．3设备主要技术参数： 3．4工作原理： 4、安装确认 4．1 LXB-6000型双锥混合机及各部件的安装及有关设施及连接均应予以检查确认任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。 4.2完成下列检查确认项目，并做好记录 主体 检查项目 要求 实际 铭牌 装贴于明显位置 转鼓材质 碳钢衬聚丙烯 转鼓 转动灵活 平整无损坏 制动装置 传动灵活 各紧固件 无松动 检查者： 日期： 复查者： 日期： 电动机 检查项目 要求 实际 铭牌 装贴于明显位置 电机型号 YB132M-4 电机功率 7.5Kw 三角皮带数量、规格 符合要求 电机与机座连接 牢固 电源线 接线正确，绝缘良好 地线 连接良好 检查者： 日期： 复查者： 日期： 安装确认评价： 评价人： 日期： 5.运行确认 在运行状态下，对系统等进行测试检查。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结中。进行检查时，应对各润滑部位进行检查。 运行确认测试，确认电动机、转鼓的运行 检查项目 要求 实际 电机旋转方向 符合标定方向 电机运行 正常，无异常震动和杂音 转鼓旋转方向 符合标定方向 转鼓运行 正常，无异常震动和杂音 检查者： 日期： 复查者： 日期： 2）运行测试，确认运行，启动连续运行1小时后检查如下内容： 检查项目 要求 实际 运行 整机运行平稳、无震动 轴承温升 ＜550C 转速 1080rpm 制动 灵敏可靠 检查者： 日期： 复查者： 日期： 3）确认机壳、中心盘、轴承座的运行 检查项目 要 求 实 际 各连接处密封 无泄漏 运行 平稳、无震动、无异常 检查者： 日期： 复查者： 日期： 结果评价： 评价人： 日期： 6.验证偏差分析 按照设备验证方案对安装及运行验证，在