定制式活动义齿产品技术要求（新规）.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： 定制式活动义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1活动义齿 也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。 1.2全口义齿 也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。 全口义齿由人工牙和基托组成。 1.3可摘局部义齿 患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂。 2.3光滑性 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 2.4 组织面 义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.5基托 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 2.6颜色 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 2.7义齿基托树脂部分的色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2.8局部义齿金属部分内部质量 局部义齿按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 2.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气