医用氧全套GMP文件目录.doc

第一部份机构与人员 管理规程 序号 文件名称 文件编码 档案管理员工编号管理办法管理规程 员工加班规定 员工奖惩与处罚条例 培训管理规程 员工请假办法 员工守则 主管会计岗位职责厂办主任职责厂及人员职 SMP-ZZ103-00 厂长职责 驾驶员岗位职责 清扫员岗位职责 SMP-ZZ107-00 人员培训岗位职责 SMP-ZZ109-00 标签、合格证保管、领用岗位职责 SMP-ZZ501-00 采购员 SMP-ZZ502-00 仓库保管员岗位职责 SMP-ZZ50-00 供销科科长岗位职 SMP-ZZ504-00 供科与人员工作职责 SMP-ZZ50-00 气瓶运输岗位职责 SMP-ZZ50-00 投诉产品管理岗位职责 SMP-ZZ50-00 销售台帐及记录的管理职责 销售员职责 品退货和收回管理岗位职责 管理岗位职责SMP-ZZ511-00 机修员岗位职责设备工程科长职责设备工程科与人员职责SWP-SC-Ⅳ-006-00 医用气体充填区清洁岗位职责 SMP-ZZ316-00 生产岗位职责GMP验证岗位职责GMP自检岗位职责QA文件管理岗位职责质量评价工作职责QC理化检测人员岗位职责标准溶液岗位职责供应商评估岗位职责计量管理岗位职责检验物品管理岗位职责精密仪器管理人员岗位职责SWP-QC-Ⅳ -001-00 普通检验仪器管理岗位职用户投诉管理职责长职责SWP-XZ-Ⅳ-017-00 质量科及人员职责 中心化验室主任岗位职责SWP-QA-Ⅳ-005-00 记录 部门负责人基本情况登记表 SOR-JG001-00 个人接受培训记录 SOR-JG002-00 奖励申报单 SOR-JG003-00 年度员工培训计划 SOR-JG004-00 人员培训卡 SOR-JG005-00 员工体检记录 SOR-JG006-00 职工基本情况一览表 SOR-JG007-00 质量监督及检验人员基本情况登记表 SOR-JG008-00 第二部份厂房与设施 管理规程 厂房内表面维护、保养规程厂房和设施的维修规程防火防爆管理规程备品、备件管理规程机器设备报废处理规程计量管理规程0 配电室的安全管理规程 SMP-SB006-00 气瓶档案管理规程设备档案管理规程设备的开箱验收管理规程设备故障处理规程设备验证管理规程规程电工安全操作规程阀门维保养规程液氧储罐使用操作规程液氧储罐规程SOR-SB002-00 计量器具台帐 SOR-SB003-00 计量器具校验计划 SOR-SB004-00 主要设备运行记录 SOR-SB005-00 设备检修保养记录 SOR-SB006-00 设备开箱检查记录 SOR-SB007-00 设备明细表 SOR-SB008-00 设备事故记录 SOR-SB009-00 设备综合状况表 SOR-SB010-00 液氧储罐定期检查记录 SOR-SB011-00 第四部份物料 管理规程(采购管理、仓储管理) 标签合格证的验收、保管、领发、使用、销毁和退库标准管理规程SMP-WL001-00 对供应商的考察、确认管理规程 SMP-WL002-00 对主要物料供应商进行质量评审的管理规程 SMP-WL003-00 购货合同管理规程 SMP-WL004-00 不合格品处理的标准管理规程 SMP-WL101-00 不合格液氧原料处理管理规程 SMP-WL102-00 仓库消防安全管理规程 SMP-WL103-00 成品出库标准管理规程STP-YZ203-00 记录 验证证书 SOR-YZ002-00 验证总计划表 SOR-YZ001-00 验证组织机构 SOR-YZ003-00 第七部份文件 管理规程 工艺规程的制订、审核、批准及变更管理规程 SMP-WJ001-00 关于GMP文件编制格式的规定 SMP-WJ002-00 记录控制程序（流程图） SMP-WJ003-00 批生产记录的制订、填写、保存、变更管理规程 SMP-WJ004-00 文件编号管理办法 SMP-WJ005-00 文件编写控制程序（流程图） SMP-WJ006-00 文件的制订、审核、印刷、发放、保管、变更收回及销毁的程序 SMP-WJ007-00 质量QC及生产记录填写原则 SMP-WJ008-00 记录 档案查阅记录 SOR-WJ001-00 档案复制、摘抄登记表 SOR-WJ002-00 文件记录销毁审批表 SOR-WJ003-00 文件保管记录 SOR-WJ004-00 文件消毁记录表 SOR-WJ0