医疗器械经营企业许可证核发申请材料目录.doc

《医疗器械经营企业许可证》核发申请材料目录 1 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 2 企业法定代表人无违规证明申请书 3 《医疗器械经营企业许可证申请表》(包括电子版) 4 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件 5 拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明 6 拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明 7 拟办企业组织机构与职能. 8 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件 9 拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录 10 拟办企业经营范围 11 拟经营的医疗器械产品注册证的复印件 12 拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表  XXX医疗器械公司申请核发《医疗器械经营企业许可证》申报资料审查说明 申请材料中所提供的《企业名称预先核准通知书》(《营业执照》)、法定代表人身份证、企业负责人身份证、质量管理人身份证及毕业证书（职称证书）、质量管理及售后服务人员身份证及毕业证书（职称证书）、房屋产权证明（或者租赁协议）的复印件，经审查均与原件一致，且所有原件已返还。 备注： 石家庄市食品药品监督管理局受理办公室承办人： 年 月 日 XXX医疗器械公司承办人： 年 月 日 核发《医疗器械经营企业许可证》申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日  申 请 石家庄市食品药品监督管理局： 由于我单位经营需要，需申办《医疗器械经营企业许可证》，根据冀食药监市函〔2008〕118号文件要求，需要贵局出具XX同志（企业法定代表人）无《医疗器械监督管理条例》第38、39条规定情形的证明。 请予以支持为盼 申请单位（盖章）： 年 月 日 医疗器械经营企业许可证申请表 拟办企业名称： 申办人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日 受理部门：石家庄市食品药品监督管理局 企业基本情况 企业名称 注册地址 邮政编码 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历技术职称 质量管理机构负责人 学历技术职称 职工人数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 拟办企业经营范围 拟经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 ① ② ③ ④ 注：①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。 ②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。 ③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写《医疗器械注册证》上的编号。 ⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。 ⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。  产品质量管理制度文件目录 序号 名 称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。 拟经营产品相应存储条件说明 企业公章： 法定代表人（签名）： 经营场所 面积 仓库 面积 存储 设施 设备 名称 数量 用途