清洗工艺验证方案(例).docxVIP

公司文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号： 使用部门： 生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。2 验证依据中国药典-2015版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。安排验证实验，对清洗效果进行检测。负责产品的清洗。负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排 每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收