新药申报资料文件系列 产品包装材料的选择依据和质量标准、辅料、原料来源及质量标准.pdf

****片申报生产资料15 ****制药厂有限公司 目 录 15.1 产品包装材料的选择依据 15.1 产品包装材料的质量标准 1 ****片申报生产资料15 ****制药厂有限公司 15.1 直接接触药品包装材料的选择依据 ****片的包装为铝塑泡罩包装，外封铝塑复合膜袋。 ****片的影响因素试验结果表明，样品在光照强度为4500lx±500lx 时不稳定， 有关物质明显增长，样品在相对湿度为 92.5%的条件下时不稳定，片面有霉菌丝； 在温度为 60 ℃的条件下和相对湿度为 75% 的环境下样品比较稳定。说明样品需要 避光，防潮。 模拟市售包装的****片，经6 个月的加速试验和长期试验考察，结果表明：试 验样品的性状、溶出度、有关物质、含量、分散均匀性等稳定性试验考察项均无明 显变化，说明本品的稳定性良好，本品采用的包装材料能够保证本品的稳定性。长 期试验仍在进行中，以确定本品的有效期。 根据以上试验结果，确定****片的包装为铝塑泡罩包装，外封铝塑复合膜袋。 本品的贮藏条件为遮光、密封保存。 15.2 直接接触药品包装材料的质量标准 15.2.1 药用聚氯乙烯（PVC ）硬片国家标准复印件 15.2.2 药品包装用铝箔国家标准复印件 15.2.3 药品包装用复合膜袋国家标准复印件。 2 ****片申报生产资料13 ****制药厂有限公司 目 录 13.1 原料来源及质量标准 13.2 辅料来源及质量标准 13.3 附件 1 ****片申报生产资料13 ****制药厂有限公司 13.1 原料来源及质量标准 ****原料由万特制药（海南）有限公司提供，含量：99.74%，批号： 040302 。标准：WS1-(X-238)-2003Z 。 13.2 辅料来源及质量标准 表13.1 辅料来源 辅料名称 生产厂家 质量标准 乳糖 新西兰 USP24 聚维酮k-29/32 ISP，国际特品公司 USP24 硬脂酸镁 营口奥达制药有限公司 ChP2000 欧巴代Ⅱ85G68918 上海卡乐康包衣技术有限公司 企业标准 2 ****片申报生产资料13 ****制药厂有限公司 13.3 附件 1. ****质量标准 2. ****质检报告 3. ****的购货发票复印件 4. ****供货协议复印件 5. ****生产企业《药品生产企业许可证》 6. ****生产企业《营业执照》 7. **** 《药品注册证》 8. ****生产车间GMP 认证证书 9. 聚维酮k-29/32 进口注册证 10.聚维酮k-29/32L 质量标准 11.聚维酮k-29/32 检验报告书