PDI2010-无菌过程质量风险管理_徐禾丰.pdf

Quality Risk Management 质量风险管理 质量风险管理与无菌过程 徐禾丰 什么是ICH-Q9? • ICH组织发布质量(Q)系列指南中第9个题目 • 即: 《质量风险管理》 • ICH-Q9由三个部分组成: • 实施要点 • 使用工具 • 潜在应用 注射剂工业大会 徐禾丰 第-2-页 ICH-Q9编写过程及背景 2003年十一月 概念 ICH指导委员会同意作为一个新文件 大阪 2003年三月 2004年六月 伦敦 华盛顿 第1步 专家工作组内部科学地讨论 2004年九月 2004年十一月 电话会议 横滨 2005年二月 2005年三月 第2步 六个ICH方达成协定,在三个ICH区发放磋商 电话会议 委员会 第3步 协调公共意见 2005年十一月 第4步 三个ICH药事当局同意,ICH委员会签发 芝加哥 在整合到当地法律前,没有法律约束 2006年 第5步 三个区域实施 注射剂工业大会 徐禾丰 第-3-页 什么是“风险”? 原定义: 某一事件发生的概率和其后果的组合 ISO-31000采用了我国专家提出定义 不确定性对目标的影响 effect of uncertainty on objectives 注射剂工业大会 徐禾丰 第-4-页 《质量风险管理》应用范围 《质量风险管理》应用于: • 原料药 • 制剂药品 • 生物与生物技术产品 包括对下列选择与使用 • 原料 • 溶剂 • 赋型剂 • 包装与贴标签材料 • 设备部件 注射剂工业大会 徐禾丰 第-5-页 常规质量风险管理过程 启动风险管理过程 风险评估 风险辨识 团队方法 风险分析 风险评价 不接受