《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介_余立.pdf

《中国药典》2010年版二部 与注射剂质控相关的增修订情况简介 余立 010 yuliyy8716@ 注射剂品种收载及增修订品种数量 二部收载品种 删除上 新增 修订 变动 版品种 品种 品种 幅度 注射液 粉针 269个 125个 15个 63个 311个 95% 共计394个 未修订品种 2005年版收载346个（248注射液＋98粉针） 2010年版药典二部删除的 上版收载的注射剂品种 新版药典共计删除上版药典29个品种，其中15 个是注射液品种： 安乃近注射液 垂体后叶注射液 毒毛花苷注射液 盐酸洛贝林注射液 莪术油注射液 莪术油葡萄糖注射液 萘普生注射液 酚磺肽注射液 葛根素注射液 葛根素葡萄糖注射液 葛根素氯化钠注射液 硝酸士的宁注射液 未修订品种 硫酸苯丙胺注射液 舒必利注射液 磺溴肽钠注射液 本版药典标准起草的特点 1 瞄准国际先进水平 2 应用现代分析技术 3 重点解决安全隐患 4 全面提高药典质量 注射剂制剂通则变化重点提示  1）除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液及椎 管注射用注射液按各品种项下规定，照渗透压摩尔浓度 测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。 ★之前为静脉输液的一般要求，新版要求此项为静脉输液 品种必设必检项目，包括氯化钠注射液（例外：葡萄糖 注射液不检） 【渗透压摩尔浓度】的表述形式 例1：己酮可可碱葡萄糖注射液 渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（附录Ⅸ G）毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。 例2：甘油果糖氯化钠注射液 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。 另一种表述：冰点下降 注射剂制剂通则变化重点提示  2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环 节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。  纯度要高、杂质要少、生物负荷要低  ＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热 原或细菌内毒素 注射剂制剂通则变化重点提示  3）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查。  除植物油外，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等  2010年版药典中收载了几十个非水性溶剂注射剂，仅有几 个在标准中增订了非水性溶剂的含量测定  比如：依托咪酯注射液为依托咪酯加1，2-丙二醇制成的 灭菌水溶液。标准中增订“1，2-丙二醇”检查项，采用 GC法测定含量，规定“每1ml中含1，2-丙二醇应为 315mg～385mg”。 注射剂制剂通则变化重点提示  4）配制注射剂时…所用附加剂…使用浓度不