中药制剂分析5.ppt

* * 第六章 中成药质量稳定性的研究 第一节 质量稳定性研究的技术要求 初步稳定性试验： 将药品在临床试用包装条件下，于常温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月；也可37～40℃和相对湿度75％保存，每月考核—次，连续三个月，如稳定，相当样品可保存二年，但以常温稳定性试验为准。 稳定性试验： 将药品在上市用包装条件下，置常温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后半年一次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。 中成药新药稳定性试验要求 剂型 稳定性考核项目 正常室温 考核时间(年) 1．注射剂 性状、鉴别、澄明度、pH值、无菌、热原、 1.5 溶血、刺激性、含量测定 2．合剂(含口服液) 性状、鉴别、澄明度、相对密度、 pH值、 1.5 含量测定、卫生学检查 3．糖浆剂 性状、鉴别、相对密度、含量测定、卫生学检查 1.5 4．酒剂、酊剂 性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、卫生学检查 1.5 5．丸剂 性状、鉴别、溶散n士限、水分、含量测定、卫生学检查 1.5 6．散剂 性状、鉴别、均匀度、水分、粉末细度、含量测定、 1.5 卫生学检查 7．煎膏剂(膏滋) 性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、 1.5 pH值、含量测定、卫生学检查 8. 胶囊，滴丸剂 性状、鉴别、水分(胶丸不考核)、溶散时间、 1.5 (含胶丸) 含量测定，卫生学检查 中成药新药稳定性试验要求 剂型 稳定性考核项目 正常室温 考核时间(年) 9．片剂 性状，鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、卫生学检查 2 10．流浸膏 性状、鉴别、pH值、乙醇量、总固体、含量测定、 1.5 卫生学检查 11．浸膏 性状，鉴别、含量测定、卫生学检查 1.5 12．乳剂 性状，(乳析、破乳、分散相粒度)、鉴别、含量测定、 1 卫生学检查 13．冲剂 性状(吸潮、软化)、鉴别、水分、粒度检查， 1 含量测定、卫生学检查 14．混悬剂 性状(微粒大小，沉降速度、沉降容积比)、鉴别、 1 含量测定、卫生学检查 15．软膏剂 性状(酸败、异臭、变色、分层、涂展性)、鉴别、 1.5 含量测定、卫生学检查 中成药新药稳定性试验要求 剂型 稳定性考核项目 正常室温 考核时间(年) 16．膏药 性状、鉴别、软化点，含量测定、皮肤刺激性试验 1 17．橡胶膏剂 性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、 1 耐寒耐热性试验 18．胶剂 性状、水分，鉴别、含量测定、卫生学检查 2 19．栓剂锭剂 性状、鉴别、融变时限、pH值，含量测定、卫生学检查 1.5 20．气雾剂 性状(沉淀物、分层)、鉴别、喷射效能、异臭、 1 刺激性、含量测定、卫生学检查 21．膜剂