医疗机构医疗器械不良事 件报告举例.docVIP

医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器械分类 分类名称 产品名称 不良事件表现 6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针 断裂 基础外科用刀 一次性使用备皮刀 操作不利 手术刀片? 生锈、折断、缺损 基础外科用剪 手术剪? 生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳? 断裂、缺损 止血钳? 血管钳使用后有缺损 基础外科用镊夹 无损伤镊? 弹力不够 基础外科其它器械 一次性使用换药盘? 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 一次性使用压舌板? 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺 6804眼科手术器械 其他 一次性卫生垫? 导致皮肤破损 眼科手术用其他器械 常规眼科手术器械包? 睫毛镊夹不住睫毛? 6805耳鼻喉科手术器械 耳鼻喉科用其他器械 一次性使用鼻镜? 检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难? 6806口腔科手术器械 口腔用镊、夹 一次性镊子? 折断 口腔用其它器械口腔用钩、针 根管锉针 器械分离 口腔用其它器械 一次性使用齿科器械盒? 异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈 一次性使用压舌板? 毛刺、断裂 6808腹部外科手术器械 其他 一次性使用直线型吻合器? 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂 68